| Việt Nam thử nghiệm vaccine sốt xuất huyết một liều V181 Số ca ung thư tại Việt Nam tăng gấp đôi trong một thập kỷ Bộ Y tế vào quộc vụ hơn 200 người ngộ độc bánh mì tại TP HCM |
Mở ra cơ hội mới trong điều trị ung thư
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ban hành ngày 31/10, Cục Quản lý Dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm cho 14 loại vaccine, sinh phẩm. Trong danh sách này, sự xuất hiện của thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) thu hút sự chú ý lớn.
Đây là sản phẩm do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và được một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
 |
| Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab. Ảnh: incentra |
Hoạt chất Pembrolizumab trong Pembroria hiện có hơn 14 chỉ định điều trị cho các loại ung thư khác nhau, bao gồm các bệnh lý phổ biến và phức tạp như:
Ung thư biểu mô phổi
U hắc tố
Ung thư đại trực tràng
Ung thư cổ tử cung
Ung thư biểu mô tế bào thận
Ung thư vú...
Trong bối cảnh nhu cầu về các loại thuốc ung thư tiên tiến và khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại của người dân ngày càng tăng, việc Pembroria được cấp phép tại Việt Nam được xem là có ý nghĩa quan trọng, mang lại thêm lựa chọn điều trị hiệu quả cho bệnh nhân.
Tăng cường hợp tác và siết chặt quản lý
Việc Pembroria được cấp phép là kết quả của quá trình đối thoại liên tục giữa các cơ quan chuyên ngành của Việt Nam và Nga, cũng như công tác hệ thống của Cơ quan Đại diện Thương mại Nga tại Việt Nam. Sự cập nhật khung pháp lý, đặc biệt là từ khi Luật Dược mới có hiệu lực, đã tạo điều kiện thuận lợi thúc đẩy nhập khẩu và lưu hành thuốc Nga, thể hiện mức độ tin cậy và quan hệ đối tác chiến lược ngày càng cao trong lĩnh vực dược phẩm giữa hai quốc gia.
Các chuyên gia đánh giá, trong tương lai gần, các nhóm thuốc chống ung thư, thuốc công nghệ sinh học và thuốc thiết yếu khác của Nga có khả năng cao sẽ tiếp tục được cấp phép tại Việt Nam.
Tuy nhiên, việc cấp phép đi kèm với các điều kiện quản lý chặt chẽ. Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký thuốc Pembroria phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành, thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III. Đồng thời, công ty phải nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu này khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Mỗi sản phẩm phải in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc để đảm bảo minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Các cơ sở phải duy trì thực hành tốt sản xuất (GMP). Trong trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép hoặc không còn đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo cho Bộ Y tế trong vòng 15 ngày, theo quy định tại Điều 98 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Đồng thời, các đơn vị cần phối hợp chặt chẽ với cơ sở điều trị để thực hiện đầy đủ quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.
Danh sách các vaccine, sinh phẩm khác được cấp phép cùng đợt:
Metalyse (Hoạt chất: Tenecteplase)
Spevigo (Hoạt chất: Spesolimab)
Remsima (Hoạt chất: Infliximab)
Soliris (Hoạt chất: Eculizumab)
Flumist (Hoạt chất: Vắc-xin cúm sống, giảm độc lực)
Saphnelo (Hoạt chất: Anifrolumab)
Darzalex SC (Hoạt chất: Daratumumab)
Ruxience (Hoạt chất: Rituximab)
Forsteo (Hoạt chất: Teriparatide)
Ocrevus (Hoạt chất: Ocrelizumab)
Bemfola (Hoạt chất: RHFSH - follitropin alfa)
Ziextenzo (Hoạt chất: Pegfilgrastim)
Repatha (Hoạt chất: Evolocumab)
