Làm sao để có được chứng nhận CE và FDA cho sản phẩm y tế?

Tình hình hiện tại khi diễn biến phức tạp của Covid-19 khiến nhiều nước châu Âu, châu Mỹ có nhu cầu lớn đối với mặt hàng khẩu trang và trang thiết bị bảo hộ y tế đồng nghĩa mở ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam trong việc đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang những thị trường này.

Tuy nhiên, theo Cục trưởng Cục Xúc tiến thương mại (Bộ Công Thương), nhiều doanh nghiệp Việt Nam đang gặp khó khăn, lúng túng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu, đặc biệt là quy trình xin chứng nhận CE của Liên minh châu Âu (EU) và FDA của Hoa Kỳ.

Nhằm giải quyết thực trạng trên, Cục Xúc tiến thương mại đã tổ chức các hội thảo nhằm hỗ trợ thông tin liên quan đến việc xin chứng nhận FDA và CE cho các doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế, đồ bảo hộ cá nhân. Từ đó sẽ giúp doanh nghiệp Việt Nam giảm thiểu chi phí cũng như rủi ro cho hàng xuất khẩu. Tại hội thảo này, các chuyên gia đã giới thiệu cho doanh nghiệp Việt Nam về tiêu chuẩn FDA, CE cũng như hướng dẫn chi tiết những bước để đăng ký và đáp ứng được hai tiêu chuẩn này.

Cục trưởng Cục Xúc tiến thương mại

Riêng tiêu chuẩn của FDA tại thị trường Hoa Kỳ, Trưởng đại diện Công ty Registra Corp tại Việt Nam cho biết, FDA đã thiết lập Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) để đối phó với Covid-19 và đang thực hiện các quy định thực thi thận trọng đối với một số loại dược phẩm và thiết bị y tế. FDA thông qua EUA theo nguyên tắc quyết định từng trường hợp một. Những cơ sở hoạt động có sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc thu hồi các sản phẩm dược phẩm để phân phối với mục đích thương mại đều phải đăng ký với FDA.

Theo đó, những quy định trong việc đăng ký cơ sở dược phẩm, hồ sơ đăng ký phải đầy đủ các thông tin như: mã DUNS (Data Universal Numbering System) là một hệ thống được phát minh và quản lý bởi D&B (gồm 9 chữ số), dùng để xác thực hồ sơ thông tin một công ty, địa chỉ cơ sở sản xuất, tổ chức, thông tin liên lạc, thông tin nhà nhập khẩu, đại diện liên lạc với FDA, liệt kê sản phẩm.

Đối với sản phẩm nước rửa tay sát khuẩn, nhà sản xuất phải chuẩn bị nước rửa tay sát khuẩn theo công thức được cung cấp bởi Dược điển Hoa Kỳ (là tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ xuất bản hàng năm) theo mục 21CFR20. Phải đảm bảo sản phẩm chứa lượng ethanol hoặc isopropyl alcohol phù hợp. Cơ sở phải đảm bảo sử dụng phương pháp chính xác có sẵn để phân tích lượng cồn trong thành phẩm trước khi phân phối mỗi lô hàng; trong đó, nhãn sản phẩm phải phù hợp với nội dung và định dạng được FDA quy định trong tài liệu hướng dẫn.

Cục trưởng Cục Xúc tiến thương mại cũng lưu ý các doanh nghiệp Việt Nam, trong việc xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn…, doanh nghiệp cần cân nhắc khi nhập khẩu máy móc về với mục đích sản xuất quy mô lớn và trở thành chiến lược của công ty. Bởi đây là sản phẩm có giá trị không cao. Trong khi, về thị phần thế giới, Trung Quốc hiện vẫn đang chiếm tới 80% năng lực sản xuất mặt hàng này.

Linh Anh