Hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ.
Hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Theo Quyết định, danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế bao gồm 5 thủ tục hành chính cấp trung ương:

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.

- Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.

Thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

Tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

Số lưu hành của thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Đối với đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì nội dung này có thể nộp trực tiếp, đường văn thư hoặc trực tuyến qua mạng.

Bộ Y tế nói gì về vấn đề thiếu thuốc, trang thiết y tế? Bộ Y tế nói gì về vấn đề thiếu thuốc, trang thiết y tế?
Quy định mới về xây dựng giá gói thầu mua sắm y tế Quy định mới về xây dựng giá gói thầu mua sắm y tế
Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) bị xử phạt 100 triệu đồng Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) bị xử phạt 100 triệu đồng
Mai Anh

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Công bố Pháp lệnh Quản lý, bảo vệ khu di tích lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh

Công bố Pháp lệnh Quản lý, bảo vệ khu di tích lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh

Sáng 3/4, Văn phòng Chủ tịch nước họp báo công bố Pháp lệnh Quản lý, bảo vệ khu di tích lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh. Pháp lệnh được Quốc hội khóa XV thông qua, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/5/2025.
Ngày 3/4/1975: Thành phố Đà Lạt và toàn tỉnh Tuyên Đức giải phóng, chiến dịch Tây Nguyên kết thúc toàn thắng

Ngày 3/4/1975: Thành phố Đà Lạt và toàn tỉnh Tuyên Đức giải phóng, chiến dịch Tây Nguyên kết thúc toàn thắng

8 giờ 20 phút ngày 3/4/1975, cờ cách mạng tung bay tại cơ quan đầu não của ngụy quyền tỉnh, thị xã Đà Lạt và tỉnh Tuyên Đức đã hoàn toàn giải phóng. Như vậy, đến ngày 3/4/1975, hai tỉnh phía nam Tây Nguyên là Tuyên Đức và Lâm Đồng hoàn toàn giải phóng; chiến dịch Tây Nguyên kết thúc toàn thắng, vượt xa dự kiến ban đầu.
Bình Định cần đẩy mạnh các động lực tăng trưởng mới

Bình Định cần đẩy mạnh các động lực tăng trưởng mới

Thủ tướng Chính phủ yêu cầu tỉnh Bình Định nghiên cứu giải pháp làm mới 3 động lực tăng trưởng truyền thống (đầu tư, xuất khẩu, tiêu dùng); đồng thời đẩy mạnh các động lực tăng trưởng mới.
Sửa đổi Luật Năng lượng nguyên tử góp phần phát triển bền vững đất nước trong kỷ nguyên mới

Sửa đổi Luật Năng lượng nguyên tử góp phần phát triển bền vững đất nước trong kỷ nguyên mới

Sửa đổi Luật Năng lượng nguyên tử nhằm bảo đảm sự lãnh đạo toàn diện, trực tiếp của Đảng trong công tác xây dựng pháp luật; thể chế hóa đường lối, chính sách của Đảng, Nhà nước về phát triển năng lượng nguyên tử vì mục đích hòa bình; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong quản lý Nhà nước về năng lượng nguyên tử.
Xác định nguyên nhân lúa chết bất thường cạnh cao tốc Cần Thơ - Cà Mau

Xác định nguyên nhân lúa chết bất thường cạnh cao tốc Cần Thơ - Cà Mau

Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà yêu cầu các cơ quan chức năng liên quan xác định nguyên nhân lúa chết bất thường cạnh cao tốc Cần Thơ - Cà Mau và có giải pháp khắc phục.
Bộ trưởng Bộ Nội vụ: Sáp nhập xong cấp xã sẽ vẫn hành từ 1/7, cấp tỉnh vận hành sau 30/8

Bộ trưởng Bộ Nội vụ: Sáp nhập xong cấp xã sẽ vẫn hành từ 1/7, cấp tỉnh vận hành sau 30/8

Bộ trưởng Bộ Nội vụ Phạm Thị Thanh Trà cho hay từ ngày 1/5, 63 tỉnh, thành phố sẽ gửi đề án sắp xếp về bộ để tiếp đó trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội.
Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Khắc Định dự Lễ Thượng cờ kỷ niệm 50 năm giải phóng tỉnh Khánh Hòa

Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Khắc Định dự Lễ Thượng cờ kỷ niệm 50 năm giải phóng tỉnh Khánh Hòa

Sáng 2/4, tại Quảng trường 2 Tháng 4 (TP. Nha Trang), Đảng bộ, chính quyền và Nhân dân tỉnh Khánh Hòa long trọng tổ chức Lễ Thượng cờ kỷ niệm 50 năm Ngày giải phóng tỉnh Khánh Hòa (2/4/1975 - 2/4/2025) và 50 năm Ngày giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 - 30/4/2025).
Sáp nhập tỉnh, xã, bỏ cấp huyện: Hoàn thành xử lý trụ sở, tài sản công trong 5 năm

Sáp nhập tỉnh, xã, bỏ cấp huyện: Hoàn thành xử lý trụ sở, tài sản công trong 5 năm

Bộ Tư pháp đang thẩm định tờ trình, dự thảo nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc sắp xếp đơn vị hành chính.
Ngày 2/4/1975: Giải phóng tỉnh Khánh Hòa

Ngày 2/4/1975: Giải phóng tỉnh Khánh Hòa

Ngày 2/4/1975, ta giải phóng tỉnh Khánh Hòa. Tổng cục Chính trị ra chỉ thị công tác chính trị trước thời cơ chiến lược mới, động viên bộ đội xốc tới giải phóng hoàn toàn miền nam.
Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn và Phu nhân tới Yerevan, bắt đầu chuyến thăm chính thức Cộng hoà Armenia

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn và Phu nhân tới Yerevan, bắt đầu chuyến thăm chính thức Cộng hoà Armenia

Vào 21h00 ngày 1/4 theo giờ địa phương (tức 24h00 theo giờ Việt Nam), chuyên cơ chở Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn và Phu nhân Nguyễn Thị Thanh Nga cùng Đoàn đại biểu cấp cao nước ta đã tới sân bay Yerevan, bắt đầu chuyến thăm chính thức Cộng hòa Armenia từ ngày 2-4/4 theo lời mời của Chủ tịch Quốc hội Armenia Alen Simonyan.
Quốc hội Việt Nam luôn là thành viên tích cực và có trách nhiệm trong IPU

Quốc hội Việt Nam luôn là thành viên tích cực và có trách nhiệm trong IPU

Kể từ khi gia nhập Liên minh Nghị viện thế giới (IPU) vào năm 1979, trong hơn 45 năm qua, Quốc hội Việt Nam luôn thể hiện sự tham gia, đóng góp tích cực, có trách nhiệm, cùng nghị viện các nước chia sẻ kinh nghiệm trong xây dựng chính sách, luật pháp, không chỉ chú trọng tăng trưởng kinh tế mà còn đảm bảo phát triển bền vững, công bằng xã hội, bảo vệ môi trường, thúc đẩy đổi mới sáng tạo, luôn lấy người dân làm trung tâm của quá trình xây dựng chính sách.
5 chính sách mới của Chính phủ có hiệu lực từ tháng 4/2025

5 chính sách mới của Chính phủ có hiệu lực từ tháng 4/2025

Quy định mới về chữ ký điện tử và dịch vụ tin cậy, Phương pháp xác định Quỹ tiền lương của người lao động và Ban điều hành, Quy định mới về quản lý xuất, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh... là những chính sách mới của Chính phủ có hiệu lực từ tháng 4/2025.
Thiếu tướng Nguyễn Quốc Hùng giữ chức Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại

Thiếu tướng Nguyễn Quốc Hùng giữ chức Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại

Ủy ban Thường vụ Quốc hội phê chuẩn Thiếu tướng Nguyễn Quốc Hùng, đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách, giữ chức Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại.
Những chính sách giáo dục có lợi cho giáo viên từ tháng 4/2025

Những chính sách giáo dục có lợi cho giáo viên từ tháng 4/2025

Quy định về kiểm định chất lượng chương trình đào tạo giáo dục Đại học; trách nhiệm của người được hưởng chính sách hỗ trợ tiền đóng học phí và chi phí sinh hoạt… là những chính sách mới về giáo dục chính thức có hiệu lực kể từ tháng 4/2025.
Không để xảy ra khoảng trống, vướng mắc trong thực hiện 3 chương trình mục tiêu quốc gia

Không để xảy ra khoảng trống, vướng mắc trong thực hiện 3 chương trình mục tiêu quốc gia

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà đề nghị các bộ, ngành, địa phương đóng góp các ý kiến tổng kết, rút kinh nghiệm về công tác điều phối, phân cấp, tháo gỡ khó khăn, vướng mắc để hoàn thành mục tiêu của 3 chương trình; không để xảy ra khoảng trống, vướng mắc khi các địa phương thực hiện sáp nhập cấp xã, tỉnh, bỏ cấp huyện.
Ngày 1/4/1975: Giải phóng Phú Yên, Bộ Chính trị chỉ thị "trận quyết chiến chiến lược cuối cùng đã bắt đầu"

Ngày 1/4/1975: Giải phóng Phú Yên, Bộ Chính trị chỉ thị "trận quyết chiến chiến lược cuối cùng đã bắt đầu"

Trưa 1/4/1975, thị xã Tuy Hòa và toàn tỉnh Phú Yên đã được giải phóng. Bộ Chính trị chỉ thị: “Từ giờ phút này, trận quyết chiến chiến lược cuối cùng của quân và dân ta đã bắt đầu”. Quân đoàn 1 xuất phát hành quân thần tốc vào nam.
Ưu tiên trình Quốc hội xem xét, quyết định các nội dung phục vụ công tác sắp xếp tổ chức bộ máy

Ưu tiên trình Quốc hội xem xét, quyết định các nội dung phục vụ công tác sắp xếp tổ chức bộ máy

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn nhấn mạnh, tại Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV ưu tiên trình Quốc hội xem xét, quyết định các nội dung cấp thiết phục vụ công tác sắp xếp tổ chức bộ máy, tổ chức chính quyền.
Quốc hội sẽ xem xét sửa đổi Hiến pháp, sáp nhập tỉnh tại Kỳ họp thứ 9

Quốc hội sẽ xem xét sửa đổi Hiến pháp, sáp nhập tỉnh tại Kỳ họp thứ 9

Chiều 31/3, tại Nhà Quốc hội, dưới sự chủ trì của Ủy viên Bộ Chính trị, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc chuẩn bị Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV.
Ngày 31/3/1975: Bộ Chính trị quyết định mở cuộc tổng tiến công và nổi dậy giải phóng Sài Gòn trong thời gian sớm nhất

Ngày 31/3/1975: Bộ Chính trị quyết định mở cuộc tổng tiến công và nổi dậy giải phóng Sài Gòn trong thời gian sớm nhất

Ngày 31/3/1975, Bộ Chính trị quyết định mở cuộc tổng tiến công và nổi dậy giải phóng Sài Gòn trong thời gian sớm nhất, với tư tưởng chỉ đạo “thần tốc, táo bạo, bất ngờ, chắc thắng”.
Thủ tướng: Tháo gỡ dứt điểm vướng mắc cho 1.533 dự án kéo dài, tồn đọng

Thủ tướng: Tháo gỡ dứt điểm vướng mắc cho 1.533 dự án kéo dài, tồn đọng

Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu tập trung giải quyết dứt điểm với 1.533 dự án đã có báo cáo, nếu có các dự án phát sinh thì tiếp tục giải quyết, tinh thần là rõ tới đâu làm tới đó, làm tới đâu chắc tới đó.
Tổng Bí thư Tô Lâm: Đà Nẵng đã lập tạo kỳ tích sông Hàn ở Việt Nam

Tổng Bí thư Tô Lâm: Đà Nẵng đã lập tạo kỳ tích sông Hàn ở Việt Nam

“Đà Nẵng đã tạo nên kỳ tích sông Hàn ở Việt Nam trong phát triển kinh tế xã hội với mô hình năm cao là tri thức cao, văn hóa cao, thu nhập cao, quản trị cao và mức sống cao”, Tổng Bí thư Tô Lâm nhấn mạnh.
Ngày 29/3/1975: Giải phóng thành phố Đà Nẵng

Ngày 29/3/1975: Giải phóng thành phố Đà Nẵng

15h ngày 29/3/1975, lá cờ “Quyết chiến, Quyết thắng” của quân và dân ta tung bay trên nóc Tòa thị chính và trụ sở chỉ huy Quân đoàn 1 ngụy quyền Sài Gòn.
Tổng Bí thư Tô Lâm: Dự kiến cả nước sẽ còn 34 tỉnh, thành phố

Tổng Bí thư Tô Lâm: Dự kiến cả nước sẽ còn 34 tỉnh, thành phố

Tổng Bí thư Tô Lâm cho biết, dự kiến sắp tới cả nước sẽ còn 34 tỉnh, thành phố trên cơ sở sáp nhập từ 63 tỉnh, thành phố hiện nay.
Bộ Chính trị, Ban Bí thư đồng ý kết thúc hoạt động của thanh tra bộ, sở, huyện

Bộ Chính trị, Ban Bí thư đồng ý kết thúc hoạt động của thanh tra bộ, sở, huyện

Bộ Chính trị, Ban Bí thư đồng ý chủ trương sắp xếp, tinh gọn tổ chức bộ máy hệ thống cơ quan thanh tra theo 2 cấp ở Trung ương và địa phương; kết thúc hoạt động của thanh tra bộ, sở, huyện.
Trình UNESCO đưa “Võ cổ truyền Bình Định” vào danh sách Di sản văn hoá phi vật thể của nhân loại

Trình UNESCO đưa “Võ cổ truyền Bình Định” vào danh sách Di sản văn hoá phi vật thể của nhân loại

Việt Nam trình UNESCO xem xét, đưa Di sản văn hóa phi vật thể 'Võ cổ truyền Bình Định' vào Danh sách Di sản văn hóa phi vật thể đại diện của nhân loại.
Việt Nam gửi điện thăm hỏi về vụ động đất nghiêm trọng xảy ra tại Thái Lan và Myanmar

Việt Nam gửi điện thăm hỏi về vụ động đất nghiêm trọng xảy ra tại Thái Lan và Myanmar

Lãnh đạo Việt Nam đã gửi điện thăm hỏi khi được tin vụ động đất nghiêm trọng xảy ra tại Thái Lan và Myanmar, gây thiệt hại nặng nề về người và tài sản.
Tổng Bí thư Tô Lâm gặp mặt cán bộ lão thành cách mạng, người có công tiêu biểu

Tổng Bí thư Tô Lâm gặp mặt cán bộ lão thành cách mạng, người có công tiêu biểu

Nhân kỷ niệm 50 năm Ngày giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975-30/4/2025), chiều 28/3, tại thành phố Đà Nẵng, Tổng Bí thư Tô Lâm đã gặp mặt cán bộ lão thành cách mạng, người có công, gia đình chính sách tiêu biểu khu vực miền Trung -Tây Nguyên.
Brazil công nhận Việt Nam là nền kinh tế thị trường

Brazil công nhận Việt Nam là nền kinh tế thị trường

Chính phủ Brazil quyết định gia nhập nhóm hơn 70 quốc gia đã công nhận Việt Nam là nền kinh tế thị trường.
Đề xuất quy định về sàn giao dịch các-bon trong nước

Đề xuất quy định về sàn giao dịch các-bon trong nước

Bộ Tài chính đang lấy ý kiến góp ý về dự thảo Nghị định sàn giao dịch các-bon trong nước, hướng dẫn việc giao dịch, lưu ký, thanh toán hạn ngạch phát thải khí nhà kính, tín chỉ các-bon trên sàn giao dịch các-bon trong nước.
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
vinamil
richy-nho
sun-group
logo-erowindow
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
partner-vingroup
bidv3
gleximco
Phiên bản di động