Hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ.
Hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Theo Quyết định, danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế bao gồm 5 thủ tục hành chính cấp trung ương:

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.

- Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.

Thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

Tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

Số lưu hành của thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Đối với đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì nội dung này có thể nộp trực tiếp, đường văn thư hoặc trực tuyến qua mạng.

Bộ Y tế nói gì về vấn đề thiếu thuốc, trang thiết y tế? Bộ Y tế nói gì về vấn đề thiếu thuốc, trang thiết y tế?
Quy định mới về xây dựng giá gói thầu mua sắm y tế Quy định mới về xây dựng giá gói thầu mua sắm y tế
Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) bị xử phạt 100 triệu đồng Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) bị xử phạt 100 triệu đồng
Mai Anh

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Chủ tịch nước Lương Cường dự Lễ kỷ niệm 50 năm giải phóng tỉnh Bình Phước

Chủ tịch nước Lương Cường dự Lễ kỷ niệm 50 năm giải phóng tỉnh Bình Phước

Sáng 23/3, tại Quảng trường 23 tháng 3, thành phố Đồng Xoài, Tỉnh ủy, HĐND, UBND, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam tỉnh Bình Phước đã long trọng tổ chức Lễ kỷ niệm 50 năm Ngày giải phóng tỉnh Bình Phước (23/3/1975 - 23/3/2025) và đón nhận Huân chương Lao động hạng Nhất.
Sửa Hiến pháp, sáp nhập tỉnh và nhiều quyết sách trọng đại tại Kỳ họp thứ 9

Sửa Hiến pháp, sáp nhập tỉnh và nhiều quyết sách trọng đại tại Kỳ họp thứ 9

Quốc hội tiến hành sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp năm 2013 và thông qua nghị quyết sáp nhập các đơn vị hành chính cấp tỉnh trước ngày 30/6/2025.
Đưa Việt Nam trở thành quốc gia số, phát triển dựa trên dữ liệu

Đưa Việt Nam trở thành quốc gia số, phát triển dựa trên dữ liệu

Theo Tổng Bí thư Tô Lâm, sự ra đời của Hiệp hội Dữ liệu Quốc gia có ý nghĩa hết sức quan trọng, sẽ là "cánh tay nối dài" của Đảng, Nhà nước, là "ngọn cờ tiên phong" trong việc thực hiện Nghị quyết 57-NQ/TW, đưa Việt Nam trở thành quốc gia số, phát triển dựa trên dữ liệu.
Đề xuất sửa Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam

Đề xuất sửa Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam

Bộ Nông nghiệp và Môi trường đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư ban hành Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam, Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam.
Cần xây dựng Chiến lược phát triển nguồn nhân lực dài hạn

Cần xây dựng Chiến lược phát triển nguồn nhân lực dài hạn

Mặc dù tỷ lệ lao động qua đào tạo tiếp tục tăng nhưng chất lượng nguồn nhân lực lao động Việt Nam hiện còn nhiều bất cập, hạn chế, chưa đáp ứng cho nhu cầu lao động của một thị trường lao động hiện đại, linh hoạt, bền vững và hội nhập.
Huyện Tân Hồng và huyện Tam Nông đạt chuẩn nông thôn mới

Huyện Tân Hồng và huyện Tam Nông đạt chuẩn nông thôn mới

Ngày 21/3/2025, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà ký các Quyết định số 654/QĐ-TTg và 655/QĐ-TTg công nhận huyện Tân Hồng và huyện Tam Nông, tỉnh Đồng Tháp đạt chuẩn nông thôn mới năm 2024.
Tổng Bí thư Tô Lâm tiếp Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ Steven David Daines

Tổng Bí thư Tô Lâm tiếp Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ Steven David Daines

Ngày 20/3, tại Trụ sở Trung ương Đảng, Tổng Bí thư Tô Lâm đã tiếp Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ Steven David Daines.
Ban hành Kế hoạch về tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị

Ban hành Kế hoạch về tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị

Ban Chỉ đạo Trung ương đã ban hành Công văn số 43-CV/BCĐ (Công văn số 43-CV/BCĐ) về Kế hoạch tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.
Hoàn thành sáp nhập cấp xã trước 30/6, cấp tỉnh trước 30/8

Hoàn thành sáp nhập cấp xã trước 30/6, cấp tỉnh trước 30/8

Bộ trưởng Bộ Nội vụ Phạm Thị Thanh Trà cho biết quy trình tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp đang được triển khai rất khẩn trương với tinh thần “vừa chạy vừa xếp hàng”.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: "Nếu một rừng thủ tục thì không làm được"

Thủ tướng Phạm Minh Chính: "Nếu một rừng thủ tục thì không làm được"

Nhấn mạnh trọng tâm là cải cách hành chính, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu các cơ quan hành chính phải chuyển trạng thái từ xử lý công việc cho người dân, doanh nghiệp sang phục vụ người dân và doanh nghiệp.
Phát triển kinh tế tư nhân - Đòn bẩy cho một Việt Nam thịnh vượng

Phát triển kinh tế tư nhân - Đòn bẩy cho một Việt Nam thịnh vượng

Kinh tế tư nhân đã trỗi dậy mạnh mẽ, trở thành một trong những trụ cột quan trọng hàng đầu của nền kinh tế và ngày càng thể hiện là động lực quan trọng nhất để thúc đẩy tăng trưởng kinh tế quốc gia.
Chủ tịch Quốc hội: Sau khi sửa Hiến pháp mới xem xét bỏ cấp huyện, sáp nhập tỉnh

Chủ tịch Quốc hội: Sau khi sửa Hiến pháp mới xem xét bỏ cấp huyện, sáp nhập tỉnh

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn nhấn mạnh, cuộc cách mạng tinh gọn bộ máy đang đi vào giai đoạn thứ hai, chuẩn bị tiến hành sắp xếp bộ máy cấp xã; sau khi tiến hành sửa đổi Hiến pháp mới đi vào nghiên cứu xem xét việc bỏ cấp huyện, sắp xếp cấp tỉnh.
Số lượng đơn vị hành chính cấp tỉnh cần sáp nhập đã được làm rõ

Số lượng đơn vị hành chính cấp tỉnh cần sáp nhập đã được làm rõ

Ngày 16/3, Bộ trưởng Bộ Nội vụ Phạm Thị Thanh Trà cho biết sau cuộc họp của Bộ Chính trị thống nhất chủ trương về sắp xếp, tổ chức lại đơn vị hành chính các cấp và xây dựng mô hình tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp, Đảng ủy Chính phủ gửi đề án lấy ý kiến của các bộ, ngành, địa phương.
Lịch nghỉ lễ Giỗ tổ Hùng Vương và 30/4-1/5

Lịch nghỉ lễ Giỗ tổ Hùng Vương và 30/4-1/5

Trong tháng 4, công chức, viên chức, người lao động sẽ có 8 ngày nghỉ lễ gồm 3 ngày nghỉ lễ Giỗ tổ Hùng Vương và 5 ngày nghỉ lễ dịp 30/4 và 1/5.
Tiếp tục nghiên cứu làm rõ nội hàm mô hình tăng trưởng mới của Việt Nam

Tiếp tục nghiên cứu làm rõ nội hàm mô hình tăng trưởng mới của Việt Nam

Tổng Bí thư Tô Lâm đánh giá, dự thảo Báo cáo chính trị lần này đã nêu ra nhiều điểm mới, bám sát yêu cầu của thực tiễn, một số nội dung đã được làm rõ, song vẫn còn những vấn đề cần tiếp tục nghiên cứu, luận giải để hoàn thiện nhằm hoạch định chủ trương, đường lối trong giai đoạn tới.
Phiên họp thứ nhất Ban Chỉ đạo xây dựng Đề án phát triển kinh tế tư nhân

Phiên họp thứ nhất Ban Chỉ đạo xây dựng Đề án phát triển kinh tế tư nhân

Sáng 15/3, tại Trụ sở Chính phủ, Ban Chỉ đạo xây dựng Đề án phát triển kinh tế tư nhân đã họp phiên thứ nhất để lên khung chương trình, các nhiệm vụ, quan điểm, mục tiêu, định hướng chính xây dựng Đề án trình Bộ Chính trị.
Cuộc truy kích trên Đường số 7 trong chiến dịch Tây Nguyên

Cuộc truy kích trên Đường số 7 trong chiến dịch Tây Nguyên

Cách đây 50 năm, cuộc truy kích trên Đường số 7 của quân giải phóng đã đập tan kế hoạch rút lui chiến lược khỏi Tây Nguyên về cố thủ đồng bằng duyên hải Trung Bộ của quân đội Việt Nam Cộng hòa.
Hoàn thiện khuôn khổ pháp lý về việc Việt Nam tham gia hoạt động gìn giữ hoà bình của Liên hợp quốc

Hoàn thiện khuôn khổ pháp lý về việc Việt Nam tham gia hoạt động gìn giữ hoà bình của Liên hợp quốc

Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản nhất trí với sự cần thiết ban hành Luật Tham gia lực lượng gìn giữ hòa bình của Liên hợp quốc với đầy đủ cơ sở chính trị, cơ sở pháp lý và cơ sở thực tiễn; đồng thời nhận thấy, dự án Luật đã được xây dựng theo đúng quy định của Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật.
Dự án Luật Tình trạng khẩn cấp đủ điều kiện trình Quốc hội xem xét, cho ý kiến tại Kỳ họp thứ 9

Dự án Luật Tình trạng khẩn cấp đủ điều kiện trình Quốc hội xem xét, cho ý kiến tại Kỳ họp thứ 9

Dự thảo Luật Tình trạng khẩn cấp cơ bản bám sát quan điểm chỉ đạo của Đảng về đổi mới, hoàn thiện quy trình xây dựng pháp luật và yêu cầu đổi mới tư duy xây dựng pháp luật, đủ điều kiện trình Quốc hội xem xét, cho ý kiến tại Kỳ họp thứ 9.
Thủ tướng chỉ thị đẩy mạnh triển khai Đề án phát triển ứng dụng dữ liệu về dân cư, định danh và xác thực điện tử

Thủ tướng chỉ thị đẩy mạnh triển khai Đề án phát triển ứng dụng dữ liệu về dân cư, định danh và xác thực điện tử

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Chỉ thị số 07/CT-TTg ngày 14/3/2025 về đẩy mạnh triển khai Đề án phát triển ứng dụng dữ liệu về dân cư, định danh và xác thực điện tử phục vụ chuyển đổi số quốc gia giai đoạn 2022 - 2025, tầm nhìn đến năm 2030 (Đề án 06) tại các bộ, ngành, địa phương năm 2025 và những năm tiếp theo.
Bộ trưởng Công Thương: Việt Nam muốn xây dựng thương mại hài hòa với Hoa Kỳ

Bộ trưởng Công Thương: Việt Nam muốn xây dựng thương mại hài hòa với Hoa Kỳ

Theo thông tin từ Bộ Công Thương, sáng ngày 13 tháng 3 năm 2025, tại trụ sở Cơ quan Đại diện Thương mại Hoa Kỳ (USTR), thủ đô Washington D.C, Hoa Kỳ, Đặc phái viên của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Công Thương Nguyễn Hồng Diên đã có cuộc làm việc với Trưởng Đại diện Thương mại Hoa Kỳ Jamieson L. Greer để trao đổi về việc thúc đẩy hợp tác kinh tế, thương mại song phương giữa Việt Nam và Hoa Kỳ.
Hôm nay 14/3, Bộ Chính trị họp thống nhất chủ trương bỏ chính quyền cấp huyện

Hôm nay 14/3, Bộ Chính trị họp thống nhất chủ trương bỏ chính quyền cấp huyện

Chiều 13/3, Ban Chỉ đạo thực hiện sắp xếp, tổ chức lại đơn vị hành chính các cấp và xây dựng mô hình tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp đã họp Phiên họp lần thứ nhất. Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Nguyễn Hòa Bình, Trưởng ban Chỉ đạo chủ trì phiên họp.
Thanh Hoá: Huyện Hậu Lộc công bố đạt chuẩn nông thôn mới

Thanh Hoá: Huyện Hậu Lộc công bố đạt chuẩn nông thôn mới

Ngày 11/3, huyện Hậu Lộc long trọng tổ chức lễ công bố huyện đạt chuẩn nông thôn mới (NTM) năm 2023. Đồng chí Phạm Minh Chính, Ủy viên Bộ Chính trị, Thủ tướng Chính phủ gửi thư và lẵng hoa chúc mừng.
Thành lập Ban chỉ đạo thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính các cấp

Thành lập Ban chỉ đạo thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính các cấp

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính ký Quyết định số 571/QĐ-TTg ngày 12/3/2025 thành lập Ban Chỉ đạo thực hiện sắp xếp, tổ chức lại đơn vị hành chính các cấp và xây dựng mô hình tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp.
Singapore lấy tên Tổng Bí thư Tô Lâm và phu nhân đặt cho loài hoa lan mới

Singapore lấy tên Tổng Bí thư Tô Lâm và phu nhân đặt cho loài hoa lan mới

Sáng 12/3, Tổng Bí thư Tô Lâm và phu nhân Ngô Phương Ly đã dự Lễ đặt tên hoa lan tại Vườn lan quốc gia thuộc Vườn Thực vật Singapore. Thủ tướng Singapore Lawrence Wong cùng dự lễ.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Dự kiến giảm khoảng 50% đơn vị hành chính cấp tỉnh

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Dự kiến giảm khoảng 50% đơn vị hành chính cấp tỉnh

Phương án sau khi sắp xếp sẽ giảm khoảng 50% số đơn vị hành chính cấp tỉnh và giảm khoảng 60 - 70% đơn vị hành chính cấp cơ sở so với hiện nay.
Thanh Hóa: Giám đốc Sở Giáo dục và Đào tạo được điều động làm Phó trưởng ban Tuyên giáo và Dân vận Tỉnh ủy

Thanh Hóa: Giám đốc Sở Giáo dục và Đào tạo được điều động làm Phó trưởng ban Tuyên giáo và Dân vận Tỉnh ủy

Ngày 11/3, Ban Thường vụ Tỉnh ủy Thanh Hóa có quyết định điều động, bổ nhiệm ông Trần Văn Thức - Giám đốc Sở Giáo dục và Đào tạo - giữ chức vụ Phó trưởng Ban Tuyên giáo và Dân vận Tỉnh ủy Thanh Hóa.
Tổng Bí thư Tô Lâm và Phu nhân Ngô Phương Ly bắt đầu thăm chính thức Cộng hòa Singapore

Tổng Bí thư Tô Lâm và Phu nhân Ngô Phương Ly bắt đầu thăm chính thức Cộng hòa Singapore

Khoảng 14 giờ 30 phút (giờ địa phương), ngày 11/3, chuyên cơ chở Tổng Bí thư Tô Lâm và Phu nhân Ngô Phương Ly cùng Đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam đã đến Sân bay Changi, Singapore, bắt đầu chuyến thăm chính thức Cộng hòa Singapore từ ngày 11 đến ngày 13/3, theo lời mời của Thủ tướng Cộng hòa Singapore, Tổng Thư ký Đảng Hành động Nhân dân Singapore (PAP) Lawrence Wong.
Chủ tịch Quốc hội: Dự kiến sáp nhập 60-70% trong hơn 10.000 xã trên cả nước

Chủ tịch Quốc hội: Dự kiến sáp nhập 60-70% trong hơn 10.000 xã trên cả nước

Theo Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn, trước tình hình sắp xếp, tổ chức bộ máy, "với cấp xã tới đây phải sáp nhập 60-70% trong hơn 10.000 xã".
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
vinamil
richy-nho
sun-group
logo-erowindow
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
partner-vingroup
bidv3
gleximco
Phiên bản di động