Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cấp phép lưu hành cho thuốc Pembroria (Nga), một thuốc sinh học điều trị ung thư có cùng hoạt chất Pembrolizumab với thuốc Keytruda (Mỹ) vốn đã có mặt tại Việt Nam từ 2017. Thông tin này mang lại thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân, đồng thời đặt ra bài toán so sánh chi phí khi giá dự kiến của thuốc mới thấp hơn đáng kể so với giá niêm yết của thuốc gốc.
 |
| Thuốc điều trị ung thư của Nga. Ảnh: Incentra |
Ngày 13.11, Bệnh viện K đã có thông tin chính thức về việc lưu hành thuốc Pembroria, trong bối cảnh nhiều bệnh nhân ung thư quan tâm đến loại thuốc mới này.
Thuốc mới Pembroria và thuốc gốc Keytruda là gì?
Theo thông tin từ Bệnh viện K, hoạt chất Pembrolizumab (tên thương mại là Keytruda, do hãng MSD của Hoa Kỳ phát minh) đã được Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017. Đây là một kháng thể đơn dòng kháng PD-1, thuộc nhóm điều trị miễn dịch, giúp hệ miễn dịch của cơ thể tự nhận diện và tấn công tế bào ung thư.
Thuốc Pembroria (lọ 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability “PK-137” (Liên Bang Nga) sản xuất, vừa được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 31.10.2025.
Về bản chất, Pembroria là một thuốc sinh học có cùng hoạt chất Pembrolizumab với thuốc Keytruda. Cả hai đều được chỉ định điều trị cho nhiều loại ung thư phổ biến như:
U hắc tố
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
U lympho Hodgkin kinh điển
Ung thư biểu mô đường tiết niệu
Ung thư đầu cổ, thực quản, dạ dày
Ung thư cổ tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính
Ung thư đại trực tràng (có MSI-H)
Ung thư biểu mô tế bào gan, tế bào thận...
Hiện tại, Bệnh viện K cho biết đang có kế hoạch triển khai các bước cần thiết để mua sắm và đưa thuốc Pembroria vào sử dụng, tuy nhiên quá trình này cần thời gian để hoàn thiện thủ tục và tổ chức đấu thầu. Theo Cục Quản lý Dược, dự kiến thuốc Pembroria sẽ có mặt tại thị trường Việt Nam vào năm 2026.
Giảm chi phí điều trị
Điểm mấu chốt thu hút sự quan tâm của dư luận là chi phí dự kiến của thuốc Pembroria.
Thuốc gốc Keytruda: Giá tham khảo hiện tại khoảng 62 triệu đồng/lọ 100mg. Liều thường dùng là 200mg (2 lọ) cho một chu kỳ điều trị 21 ngày.
 |
| Bệnh viện K ứng dụng nhiều kĩ thuật hiện đại, đặc biệt là trong phẫu thuật. |
Thuốc mới Pembroria: Giá dự kiến khoảng 18 triệu đồng/lọ 100mg. Như vậy, chi phí cho một chu kỳ điều trị (2 lọ) là khoảng 36 triệu đồng.
Nếu chỉ nhìn vào giá niêm yết, chi phí điều trị bằng Pembroria chỉ bằng khoảng 1/3 so với thuốc gốc.
Hiện tại, thuốc Keytruda đang có chương trình hỗ trợ miễn phí một phần cho bệnh nhân (theo Quyết định 2205/QĐ-BYT). Các chương trình này đang được áp dụng tại Bệnh viện K và nhiều cơ sở y tế khác.
Tùy theo mức hỗ trợ được xét duyệt (ví dụ: mua 1 tặng 1, hoặc miễn phí hoàn toàn một số chu kỳ sau), chi phí thực tế cho 12 chu kỳ điều trị bằng Keytruda có thể giảm xuống còn khoảng 372 triệu đồng, tức bình quân chỉ còn 31 triệu đồng/chu kỳ.
Trong khi đó, 12 chu kỳ điều trị bằng Pembroria với giá dự kiến (36 triệu đồng/chu kỳ) sẽ tốn khoảng 432 triệu đồng.
Cả hai loại thuốc này hiện chưa được Bảo hiểm y tế (BHYT) thanh toán. Sự xuất hiện của Pembroria được kỳ vọng sẽ tăng tính cạnh tranh trên thị trường, giúp bệnh nhân có thêm lựa chọn và có thể tác động đến lộ trình giảm giá của các thuốc gốc trong tương lai.
Làm rõ thông tin: Thuốc điều trị đã hoàn tất thử nghiệm, không phải vắc xin
Trước một số luồng thông tin chưa chuẩn xác cho rằng Pembroria là "vắc xin phòng ung thư" hoặc "chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng", đại diện Cục Quản lý Dược đã lên tiếng làm rõ.
Thứ nhất, đây là thuốc điều trị, không phải vắc xin. Nó là một kháng thể đơn dòng, dùng để điều trị khi đã mắc bệnh, không có chức năng phòng ngừa.
Thứ hai, thuốc đã hoàn tất các pha thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Cục Quản lý Dược khẳng định sản phẩm đã trải qua thử nghiệm lâm sàng các pha 1, 2, 3 (pha 3 mới nhất kết thúc vào tháng 1.2024).
Trước khi cấp phép, hồ sơ sản phẩm đã được các chuyên gia dược lý của Trường Đại học Y Hà Nội đánh giá, xác nhận có đầy đủ yêu cầu về hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc.
Việc Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký tiếp tục định kỳ đánh giá 3 tháng/lần về tính sinh miễn dịch và hiệu quả là một yêu cầu quản lý chặt chẽ hơn so với thông thường, nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh, chứ không phải do sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm.
Không phải bệnh nhân ung thư nào cũng được chỉ định sử dụng
Mặc dù được phê duyệt cho nhiều loại ung thư, Bệnh viện K nhấn mạnh không phải người bệnh nào cũng được chỉ định dùng Pembrolizumab (cả Keytruda và Pembroria).
Việc sử dụng liệu pháp miễn dịch phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố và phải do bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm chỉ định và giám sát chặt chẽ. Các yếu tố quyết định bao gồm:
Thể trạng chung của người bệnh.
Giai đoạn bệnh.
Loại đột biến của khối u.
Mức độ biểu hiện protein PD-L1 trên khối u.
Bệnh viện K cho biết, việc điều trị sẽ được cá thể hóa với từng người bệnh. Bác sĩ sẽ tư vấn, đưa ra phác đồ phù hợp dựa trên tất cả các yếu tố trên để đảm bảo hiệu quả điều trị cao nhất, đồng thời theo dõi sát các phản ứng phụ nguy hiểm có thể xảy ra.
 Nguy cơ tiềm ẩn từ việc lạm dụng chụp CT tầm soát ung thư |
 Số ca ung thư tại Việt Nam tăng gấp đôi trong một thập kỷ |
 Việt nam chính thức cấp phép lưu hành thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga |
