Thuốc ung thư của Nga được cấp phép lưu hành, không phải thử nghiệm

Vì sức khỏe cộng đồng 14/11/2025 16:25 Theo dõi TH&SP trên

Trước nhiều thông tin trái chiều, Cục Quản lý Dược khẳng định Pembroria (Nga) là thuốc sinh học tương tự thuốc gốc Keytruda, đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng.

Bí quyết chiến thắng ung thư phổi của cụ ông hút thuốc nửa thế kỷ Số ca ung thư tại Việt Nam tăng gấp đôi trong một thập kỷ Việt nam chính thức cấp phép lưu hành thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cấp phép lưu hành cho thuốc Pembroria (Nga), một thuốc sinh học điều trị ung thư có cùng hoạt chất Pembrolizumab với thuốc Keytruda (Mỹ) vốn đã có mặt tại Việt Nam từ 2017. Thông tin này mang lại thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân, đồng thời đặt ra bài toán so sánh chi phí khi giá dự kiến của thuốc mới thấp hơn đáng kể so với giá niêm yết của thuốc gốc.

Thuốc điều trị ung thư của Nga. Ảnh: Incentra

Ngày 13.11, Bệnh viện K đã có thông tin chính thức về việc lưu hành thuốc Pembroria, trong bối cảnh nhiều bệnh nhân ung thư quan tâm đến loại thuốc mới này.

Thuốc mới Pembroria và thuốc gốc Keytruda là gì?

Theo thông tin từ Bệnh viện K, hoạt chất Pembrolizumab (tên thương mại là Keytruda, do hãng MSD của Hoa Kỳ phát minh) đã được Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017. Đây là một kháng thể đơn dòng kháng PD-1, thuộc nhóm điều trị miễn dịch, giúp hệ miễn dịch của cơ thể tự nhận diện và tấn công tế bào ung thư.

Thuốc Pembroria (lọ 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability “PK-137” (Liên Bang Nga) sản xuất, vừa được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 31.10.2025.

Về bản chất, Pembroria là một thuốc sinh học có cùng hoạt chất Pembrolizumab với thuốc Keytruda. Cả hai đều được chỉ định điều trị cho nhiều loại ung thư phổ biến như:

U hắc tố

Ung thư phổi không tế bào nhỏ

U lympho Hodgkin kinh điển

Ung thư biểu mô đường tiết niệu

Ung thư đầu cổ, thực quản, dạ dày

Ung thư cổ tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính

Ung thư đại trực tràng (có MSI-H)

Ung thư biểu mô tế bào gan, tế bào thận...

Hiện tại, Bệnh viện K cho biết đang có kế hoạch triển khai các bước cần thiết để mua sắm và đưa thuốc Pembroria vào sử dụng, tuy nhiên quá trình này cần thời gian để hoàn thiện thủ tục và tổ chức đấu thầu. Theo Cục Quản lý Dược, dự kiến thuốc Pembroria sẽ có mặt tại thị trường Việt Nam vào năm 2026.

Giảm chi phí điều trị

Điểm mấu chốt thu hút sự quan tâm của dư luận là chi phí dự kiến của thuốc Pembroria.

Thuốc gốc Keytruda: Giá tham khảo hiện tại khoảng 62 triệu đồng/lọ 100mg. Liều thường dùng là 200mg (2 lọ) cho một chu kỳ điều trị 21 ngày.

Bệnh viện K ứng dụng nhiều kĩ thuật hiện đại, đặc biệt là trong phẫu thuật.

Thuốc mới Pembroria: Giá dự kiến khoảng 18 triệu đồng/lọ 100mg. Như vậy, chi phí cho một chu kỳ điều trị (2 lọ) là khoảng 36 triệu đồng.

Nếu chỉ nhìn vào giá niêm yết, chi phí điều trị bằng Pembroria chỉ bằng khoảng 1/3 so với thuốc gốc.

Hiện tại, thuốc Keytruda đang có chương trình hỗ trợ miễn phí một phần cho bệnh nhân (theo Quyết định 2205/QĐ-BYT). Các chương trình này đang được áp dụng tại Bệnh viện K và nhiều cơ sở y tế khác.

Tùy theo mức hỗ trợ được xét duyệt (ví dụ: mua 1 tặng 1, hoặc miễn phí hoàn toàn một số chu kỳ sau), chi phí thực tế cho 12 chu kỳ điều trị bằng Keytruda có thể giảm xuống còn khoảng 372 triệu đồng, tức bình quân chỉ còn 31 triệu đồng/chu kỳ.

Trong khi đó, 12 chu kỳ điều trị bằng Pembroria với giá dự kiến (36 triệu đồng/chu kỳ) sẽ tốn khoảng 432 triệu đồng.

Cả hai loại thuốc này hiện chưa được Bảo hiểm y tế (BHYT) thanh toán. Sự xuất hiện của Pembroria được kỳ vọng sẽ tăng tính cạnh tranh trên thị trường, giúp bệnh nhân có thêm lựa chọn và có thể tác động đến lộ trình giảm giá của các thuốc gốc trong tương lai.

Làm rõ thông tin: Thuốc điều trị đã hoàn tất thử nghiệm, không phải vắc xin

Trước một số luồng thông tin chưa chuẩn xác cho rằng Pembroria là "vắc xin phòng ung thư" hoặc "chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng", đại diện Cục Quản lý Dược đã lên tiếng làm rõ.

Thứ nhất, đây là thuốc điều trị, không phải vắc xin. Nó là một kháng thể đơn dòng, dùng để điều trị khi đã mắc bệnh, không có chức năng phòng ngừa.

Thứ hai, thuốc đã hoàn tất các pha thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Cục Quản lý Dược khẳng định sản phẩm đã trải qua thử nghiệm lâm sàng các pha 1, 2, 3 (pha 3 mới nhất kết thúc vào tháng 1.2024).

Trước khi cấp phép, hồ sơ sản phẩm đã được các chuyên gia dược lý của Trường Đại học Y Hà Nội đánh giá, xác nhận có đầy đủ yêu cầu về hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc.

Việc Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký tiếp tục định kỳ đánh giá 3 tháng/lần về tính sinh miễn dịch và hiệu quả là một yêu cầu quản lý chặt chẽ hơn so với thông thường, nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh, chứ không phải do sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm.

Không phải bệnh nhân ung thư nào cũng được chỉ định sử dụng

Mặc dù được phê duyệt cho nhiều loại ung thư, Bệnh viện K nhấn mạnh không phải người bệnh nào cũng được chỉ định dùng Pembrolizumab (cả Keytruda và Pembroria).

Việc sử dụng liệu pháp miễn dịch phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố và phải do bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm chỉ định và giám sát chặt chẽ. Các yếu tố quyết định bao gồm:

Thể trạng chung của người bệnh.

Giai đoạn bệnh.

Loại đột biến của khối u.

Mức độ biểu hiện protein PD-L1 trên khối u.

Bệnh viện K cho biết, việc điều trị sẽ được cá thể hóa với từng người bệnh. Bác sĩ sẽ tư vấn, đưa ra phác đồ phù hợp dựa trên tất cả các yếu tố trên để đảm bảo hiệu quả điều trị cao nhất, đồng thời theo dõi sát các phản ứng phụ nguy hiểm có thể xảy ra.

Nguy cơ tiềm ẩn từ việc lạm dụng chụp CT tầm soát ung thư

Số ca ung thư tại Việt Nam tăng gấp đôi trong một thập kỷ

Việt nam chính thức cấp phép lưu hành thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga

Mạnh Quỳnh

Tags:

Cùng chuyên mục

Hà Nội: Cúm A bùng phát, nhiều trẻ biến chứng viêm não chỉ sau 24 giờ sốt

Tin khác

Quỹ Canada CFLI phối hợp cùng Viện AMDI hỗ trợ người dân Thái Nguyên khắc phục hậu quả sau bão Matmo

Được sự tín nhiệm của Đại sứ quán Canada, Viện Quản lý và Phát triển Châu Á (AMDI) đã kết nối và chuyển giao thành công 49.964,74 CAD từ Quỹ Canada dành cho Sáng kiến địa phương (CFLI), tiếp sức cho gần 1.000 người dân và học sinh chịu ảnh hưởng nặng nề của cơn bão Matmo.

Bệnh viện Bạch Mai cơ sở 2 sẵn sàng vận hành vào cuối năm nay

Với 1.000 giường bệnh và hơn 600 nhân sự chất lượng cao, cơ sở 2 được cam kết chất lượng tương đương cơ sở 1, vận hành theo mô hình "bệnh viện thông minh" và liên thông toàn diện, nhằm giảm tải cho Hà Nội và phục vụ người dân khu vực phía Nam đồng bằng Bắc Bộ.

Salmonella là nguyên nhân vụ ngộ độc ở 304 người tại TP.HCM

Sở Y tế TP HCM kết luận vi khuẩn Salmonella gây ra vụ ngộ độc hàng loạt. Cơ quan chức năng đang phối hợp với Đại học Oxford (OUCRU) để làm rõ chủng vi khuẩn.

Longevity Pharma định vị thương hiệu dược phẩm hướng tới sức khỏe cộng đồng

Longevity Pharma là đơn vị tiên phong kiến tạo hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe toàn diện, đưa người Việt đến gần hơn với những giải pháp y tế tiên tiến, hiện đại.

Việt Nam lần đầu tiên thực hiện thành công hai ca ghép phổi đồng thời

Lần đầu tiên tại Việt Nam, Bệnh viện Phổi Trung ương đã thực hiện thành công hai ca ghép phổi đồng thời trong một ngày, khẳng định làm chủ kỹ thuật ghép tạng phức tạp.

Việt nam chính thức cấp phép lưu hành thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Pembroria do Nga sản xuất. Quyết định này mở ra cơ hội tiếp cận liệu pháp điều trị ung thư hiện đại mới cho bệnh nhân tại Việt Nam.

Vụ hơn 200 người ngộ độc bánh mì – Chuyên gia chỉ đích danh vi khuẩn Salmonella

Vụ nghi ngộ độc bánh mì tại TP.HCM khiến 270 người nhập viện. Sở Y tế nhận định tác nhân gây bệnh nhiều khả năng là vi khuẩn Salmonella.

Nâng chất lượng sống cho người cao tuổi: Bắt đầu từ đào tạo "Vaccine học"

Tại Việt Nam, người cao tuổi với trung bình 3-4 bệnh nền là nhóm dễ tổn thương nhất. Đào tạo "Vaccine học" bài bản sẽ giúp bác sĩ chủ động tư vấn, tăng cường y tế dự phòng.

Jazxylo - Thuốc giảm nghẹt chuẩn GMP chính hãng từ Dược phẩm Meracine

Nghẹt mũi là triệu chứng phổ biến của nhiều bệnh viêm đường hô hấp. Trước thực trạng thị trường thuốc đa dạng nhưng tiềm ẩn nhiều sản phẩm kém chất lượng, lựa chọn thuốc giảm nghẹt Jazxylo của Dược phẩm Meracine chính là giải pháp an toàn để bảo vệ sức khỏe hô hấp cho cả gia đình.

Mật ong chanh gừng – Thức uống “vàng” cho sức khỏe mùa giao thời

Trong tiết trời giao mùa, khi cơ thể dễ bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi nhiệt độ, một ly mật ong chanh gừng ấm áp không chỉ giúp làm dịu cổ họng, giảm ho mà còn là “bí quyết” tự nhiên giúp tăng cường sức đề kháng, hỗ trợ tiêu hóa và làm đẹp da.

Giữa mây trời Tây Bắc, yêu thương được trao đi

Có những chuyến đi không đo bằng quãng đường, mà bằng cảm xúc. Có những cuộc gặp gỡ không hẹn trước, nhưng lại để lại dư âm mãi mãi trong lòng người đi. Hành trình của Câu lạc bộ Thiện Tâm đến với xã Tà Tổng, tỉnh Lai Châu là một chuyến đi như thế – giản dị, ấm áp, nhưng chạm đến trái tim bất cứ ai từng nghe kể.

Miền Bắc sẽ đón không khí lạnh mạnh vào cuối tuần

Bão số 14 đang suy yếu trên Biển Đông nhưng vẫn gây biển động dữ dội. Trên đất liền, các tỉnh miền Bắc chấm dứt hoàn toàn nồm ẩm từ 12/11 và chuẩn bị đón đợt không khí lạnh mạnh, trời chuyển rét rõ rệt vào cuối tuần.

Ứng dụng công nghệ cao trong điều trị cơ xương khớp

Hội thảo khoa học quốc gia tại Trường Đại học Cửu Long cập nhật nhiều kỹ thuật hiện đại, từ phẫu thuật ít xâm lấn, y học tái tạo bằng vật liệu nano đến ứng dụng AI.

Bão số 14 liệu có ảnh hưởng đến đất liền nước ta?

Bão số 14 đã vào Biển Đông, mạnh cấp 13, giật 16. Cơ quan khí tượng nhận định bão có quỹ đạo bất thường, không ảnh hưởng đất liền nhưng gây biển động dữ dội trên biển.

Miền Bắc nồm ẩm "trái mùa": Vì sao và bao giờ chấm dứt?

Dù mới lập đông, miền Bắc đang trải qua những ngày nồm ẩm bất thường với độ ẩm trên 80%. Tình trạng khó chịu này được dự báo sẽ kéo dài đến hết ngày 11/11 trước khi một đợt không khí lạnh mới tràn về.

Báo động gánh nặng kép: 51% trẻ em sâu răng, 90% người lớn viêm nha chu

Tỷ lệ viêm nha chu cao (85-90%) đang khiến người Việt mất răng hàng loạt. Chuyên gia cảnh báo, mất răng không chỉ là thẩm mỹ mà liên quan trực tiếp đến sức khỏe toàn thân.

Số ca ung thư tại Việt Nam tăng gấp đôi trong một thập kỷ

Việt Nam ghi nhận số ca ung thư tăng gần gấp đôi trong một thập kỷ. Đây là gánh nặng đòi hỏi hành động quyết liệt, từ điều trị công nghệ cao đến giảm thiểu tác hại thuốc lá.

Siêu bão số 14 sẽ vào Biển Đông, dự báo đổi hướng đi Đài Loan

Sáng 10/11, siêu bão Fung-Wong sẽ vào Biển Đông (bão số 14), gây sóng rất lớn 8-10m. Tuy nhiên, bão được dự báo ít khả năng vào đất liền Việt Nam và sẽ đổi hướng đi Đài Loan (Trung Quốc).

Việt Nam thử nghiệm vaccine sốt xuất huyết một liều V181

Giữa lúc dịch sốt xuất huyết gia tăng, Việt Nam tham gia thử nghiệm vaccine V181 chỉ với một liều tiêm. Nghiên cứu có 4.000 trẻ em tham gia, mở ra hy vọng lớn về một giải pháp phòng bệnh bền vững.

Phát triển thuốc generic: Lời giải 'kép' cho y tế và kinh tế

Thuốc generic chất lượng cao vừa giúp giảm gánh nặng chi phí điều trị cho người dân, vừa mở ra cơ hội phát triển thị trường dược phẩm Việt Nam lên quy mô hàng chục tỷ USD.

Bão số 13 gây thiệt hại nặng, Thủ tướng quyết định hỗ trợ khẩn cấp 80 tỷ đồng

Trước thiệt hại của cơn bão số 13 (Kalmaegi) đã gây ra, ngày 7/11 Thủ tướng đã ký quyết định hỗ trợ 80 tỷ đồng cho 3 tỉnh Gia Lai, Đắk Lắk và Quảng Ngãi khắc phục hậu quả.

Bão số 13 gây mưa lớn ở Trung Bộ, Biển Đông lại sắp đón bão số 14

Hoàn lưu bão số 13 (Kalmaegi) đang gây mưa lớn, nguy cơ sạt lở cao tại Trung Bộ dù bão đã tan. Trong khi đó, bão Fung-wong (số 14) dự báo sẽ mạnh lên cấp siêu bão, sắp tiến vào Biển Đông.

Bộ Y tế chỉ đạo khẩn ứng phó bão Kalmaegi, y tế Trung Bộ trực chiến 24/24

Trước bão Kalmaegi, Bộ Y tế yêu cầu y tế Trung Bộ kích hoạt phương án ứng phó cao nhất, trực 24/24, đảm bảo thu dung bệnh nhân và tuyệt đối không để dịch bệnh bùng phát.

Bão số 13 giật cấp 17 áp sát đất liền, cảnh báo đặc biệt nguy hiểm

Sáng 6/11, bão số 13 (Kalmaegi) giật cấp 17 chỉ còn cách Quy Nhơn 330km. Bão dự kiến đổ bộ từ chiều tối nay, gây gió mạnh cấp 10-12 và mưa đặc biệt to (trên 600mm) cho đất liền.

Bão số 13 Kalmaegi giật cấp 17, chỉ đạo ứng phó 'khẩn cấp hơn, nguy hiểm hơn'

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà nhận định bão số 13 là cơn bão "hết sức bất thường", di chuyển nhanh và cường độ rất lớn. Các địa phương được yêu cầu hoàn thành di dời dân trước 19h ngày 6/11, cấm biển tuyệt đối.

Nghệ sĩ Tấn Beo suy thận: Hồi chuông cảnh báo 'sát thủ' thói quen ăn mặn

Nghệ sĩ Tấn Beo thừa nhận suy thận giai đoạn 5 do ăn mặn, uống bia khuya. Đây là lời cảnh tỉnh khi Việt Nam có hơn 10 triệu người mắc bệnh thận mạn.

Bộ Y tế chỉ đạo siết chặt an toàn thực phẩm tại bếp ăn tập thể và trường học

Đối mặt với thách thức từ các mô hình bếp ăn đa dạng, Bộ Y tế chỉ đạo phải giám sát chặt chẽ từ nguồn gốc thực phẩm, đồng thời nhấn mạnh trách nhiệm của người đứng đầu nếu xảy ra vi phạm.

Bão Kalmaegi giật cấp 17 đang di chuyển thần tốc, dự báo đổ bộ Nam Trung Bộ

Sáng sớm nay 5/11, bão Kalmaegi (bão số 13) đã chính thức đi vào Biển Đông, trở thành cơn bão số 13 trong năm 2025. Bão được dự báo di chuyển rất nhanh, cường độ rất mạnh và có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến đất liền các tỉnh từ Quảng Ngãi đến Đắk Lắk.

Cộng đồng chung mục tiêu - Chìa khóa thay đổi thói quen sống khỏe

Thói quen tốt hiếm khi hình thành bền vững nếu ta chỉ đi một mình. “Ngày Dinh dưỡng cộng đồng Việt Nam” lần 5 cho thấy sức mạnh của các cộng đồng - từ đội thi, nhóm bạn tập luyện cho tới những người được tư vấn dinh dưỡng cùng chí hướng - đã trở thành chất xúc tác giúp nhiều cá nhân bứt phá, duy trì lối sống lành mạnh.

Vì sao từ cuối tháng 10 miền Bắc đã rét sâu?

Ngay từ cuối tháng 10, miền Bắc đã liên tiếp đón ba đợt không khí lạnh cường độ mạnh, tạo cảm giác mùa đông đến sớm rõ rệt. Các chuyên gia lý giải, nguyên nhân chính là do ảnh hưởng của La Nina.

Xem thêm