Dự thảo Thông tư mới đang được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế để lấy ý kiến rộng rãi. Khi được ban hành, quy định này sẽ áp dụng cho tất cả các đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Bộ, mở ra một cơ chế quản lý linh hoạt và hiệu quả hơn.
Từ phân cấp từng phần đến trao quyền toàn diện
 |
| Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế đã đề xuất trao toàn bộ thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng thiết bị y tế cho các đơn vị, thay vì phải chờ đợi phê duyệt từ Bộ như trước đây đối với một số loại thiết bị đặc thù. |
Việc xây dựng dự thảo Thông tư lần này là một bước tiến quan trọng nhằm hiện thực hóa chủ trương của Đảng và Chính phủ về việc tăng cường phân cấp, trao quyền tự chủ và nâng cao trách nhiệm cho các đơn vị cơ sở. Trên cơ sở chức năng và nhiệm vụ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế đã đề xuất trao toàn bộ thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng thiết bị y tế cho các đơn vị, thay vì phải chờ đợi phê duyệt từ Bộ như trước đây đối với một số loại thiết bị đặc thù.
Trước đó, việc quản lý và phê duyệt tiêu chuẩn thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 2316/QĐ-BYT năm 2020, ban hành trên cơ sở Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ. Theo quy định cũ, Bộ Y tế vẫn trực tiếp phê duyệt đối với các loại "thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù", đồng thời chỉ phân cấp cho các đơn vị tự quyết định đối với các loại máy móc, thiết bị chuyên dùng khác. Cơ chế này dù đã có bước phân cấp nhưng vẫn tạo ra những rào cản hành chính, làm chậm quá trình trang bị và đưa vào sử dụng các thiết bị cần thiết.
Dự thảo Thông tư mới, được xây dựng dựa trên Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, sẽ mở rộng việc phân cấp một cách toàn diện. Cụ thể, thẩm quyền quyết định phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị y tế chuyên dùng sẽ được trao cho:
Hội đồng quản lý (đối với đơn vị có Hội đồng quản lý).
Người đứng đầu các đơn vị sự nghiệp công lập, bao gồm cả đơn vị tự bảo đảm chi thường xuyên, đơn vị tự bảo đảm một phần chi thường xuyên và đơn vị do Nhà nước bảo đảm chi thường xuyên.
 |
| Cơ chế mới này được kỳ vọng sẽ giúp các đơn vị y tế chủ động hơn trong việc lập kế hoạch, mua sắm và quản lý trang thiết bị, phù hợp với nhu cầu thực tiễn và chức năng, nhiệm vụ của mình. |
Cơ chế mới này được kỳ vọng sẽ giúp các đơn vị y tế chủ động hơn trong việc lập kế hoạch, mua sắm và quản lý trang thiết bị, phù hợp với nhu cầu thực tiễn và chức năng, nhiệm vụ của mình. Điều này không chỉ giúp rút ngắn đáng kể thủ tục hành chính mà còn tăng tính linh hoạt, minh bạch và hiệu quả trong việc sử dụng nguồn lực công.
Phân cấp đi đôi với tiêu chuẩn hóa để đảm bảo an toàn và chất lượng
Song song với việc tăng cường phân cấp, yếu tố cốt lõi để đảm bảo chất lượng và an toàn trong y tế chính là việc tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt. Việc trao quyền tự chủ cho các đơn vị phải đi kèm với trách nhiệm đảm bảo các thiết bị được lựa chọn và sử dụng đều đạt chuẩn, an toàn cho cả nhân viên y tế và bệnh nhân.
Tại Việt Nam, Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (tương đương tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016) đóng vai trò là khung pháp lý kỹ thuật quan trọng cho hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này yêu cầu các tổ chức từ sản xuất, cung ứng đến bảo trì thiết bị y tế phải xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát chặt chẽ mọi công đoạn.
Một trong những điểm nhấn quan trọng của ISO 13485 là quản lý rủi ro. Các đơn vị phải thiết lập cơ chế giám sát, đánh giá và kiểm soát mọi rủi ro tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm. Đồng thời, việc lưu giữ hồ sơ, tài liệu một cách minh bạch là yêu cầu bắt buộc để cơ quan quản lý có thể dễ dàng kiểm tra khi cần thiết. Tiêu chuẩn cũng đặt ra yêu cầu cao về việc đào tạo nhân sự và thiết lập quy trình tiếp nhận phản hồi từ khách hàng để liên tục cải tiến sản phẩm và dịch vụ.
Việc áp dụng TCVN ISO 13485:2017 không chỉ giúp nâng cao uy tín cho các nhà cung cấp mà còn là cam kết về sự an toàn cho người bệnh. Khi kết hợp cơ chế phân cấp của dự thảo Thông tư mới với việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, các đơn vị y tế sẽ có một nền tảng vững chắc. Họ vừa có thể chủ động, linh hoạt trong việc phê duyệt định mức, vừa đảm bảo kiểm soát tốt rủi ro, nâng cao chất lượng dịch vụ, từ đó đáp ứng ngày càng tốt hơn yêu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân.
 Bác sĩ, dược sĩ được xếp lương bậc 2 ngay khi tuyển dụng |
 Cảnh báo khẩn cấp của Bộ Y tế về 3 loại thuốc nghi ngờ giả |
 An toàn người bệnh: Thước đo văn minh xã hội, bắt đầu từ trẻ sơ sinh |
