750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Bảo vệ người tiêu dùng 25/03/2025 09:00 Theo dõi TH&SP trên

Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Bộ Y tế đề xuất quy định mới về cách thức thông tin thuốc Bộ Y tế đề xuất quy định mới về bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử Bộ Y tế yêu cầu Quảng Nam đẩy nhanh tiến độ tiêm vaccine sởi

750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Cục Quản lý Dược đã cấp số đăng ký lưu hành 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động; Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Bộ Y tế, để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch của nhân dân, năm 2024, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc.

Trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; Giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; Cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

Bộ Y tế thành lập 6 đoàn kiểm tra, giám sát phòng chống dịch sởi

Khô miệng khi ngủ có thể là triệu chứng của một số bệnh lý

Nguyên nhân khiến dịch sởi lan rộng

Vinmec là hệ thống y tế số 1 Việt Nam dành cho người nước ngoài

Bé gái 4 tuổi ở Hà Nội tử vong sau 1 ngày nhập viện do sởi

Bình Yên

Tags:

Cùng chuyên mục

Bộ Y tế ra quân kiểm soát mỹ phẩm: Truy quét vi phạm từ online đến thị trường truyền thống

Quảng cáo thực phẩm “thổi phồng” nguồn gốc: Ai sẽ là người kiểm soát?

Bộ Y tế thu hồi hiệu lực công bố loạt sản phẩm của Abbott Healthcare

Thu hồi loạt mỹ phẩm vì ghi nhãn sai, vi phạm công thức

Lô dầu gội Hanayuki bị tiêu hủy: Đoàn Di Băng phản hồi ra sao?

Thu hồi 3 thực phẩm bảo vệ sức khỏe do vi phạm an toàn thực phẩm

Tiêu hủy gần 5 tấn da trâu, da bò không rõ nguồn gốc tại Thanh Hóa

Hà Nội kiểm tra, truy xuất nguồn gốc cơ sở khoe cỗ lòng xe điếu dài 40m

Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô dầu gội Hanayuki

Sơn La: Phát hiện hơn 3 tạ rau củ "nhiễm độc" tại chợ đầu mối

TP HCM thanh tra "lòng se điếu" giữa nghi vấn hàng giả, hàng bẩn

Thanh Hóa rà soát, giám sát hàng trăm cơ sở kinh doanh dược phẩm, thực phẩm, sữa

Tin khác

Sữa giả, dầu ăn giả tràn lan: Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra diện rộng

Trước tình trạng thực phẩm giả, kém chất lượng đang diễn biến phức tạp, đặc biệt sau vụ việc sữa giả gây hoang mang dư luận, Bộ Y tế đã có văn bản chỉ đạo các bộ ngành, địa phương tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm và đẩy mạnh tuyên truyền nâng cao nhận thức người tiêu dùng.

Tăng cường hậu kiểm, xử lý nghiêm quảng cáo thực phẩm chức năng trên toàn quốc

Bộ Y tế đề nghị tăng cường kiểm tra, hậu kiểm và phát hiện các vi phạm quảng cáo thực phẩm, thực phẩm chức năng trên các phương tiện truyền thông, mạng xã hội…

Vụ “nộp tiền mới cấp cứu” ở Nam Định, đình chỉ 3 bác sĩ, 2 điều dưỡng

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Nam Định đã đình chỉ 3 bác sĩ và 2 điều dưỡng để xác minh tố cáo yêu cầu “nộp đủ tiền mới cấp cứu” bé trai bị tai nạn.

TP.HCM phát hiện 1 cơ sở kinh doanh sữa giả

Trong quá trình kiểm tra hơn 4.600 nhà thuốc trên địa bàn TP.HCM, cơ quan chức năng đã phát hiện một cơ sở kinh doanh sữa giả.

Sản phẩm chứa chất cấm vẫn rao bán tràn lan trên sàn thương mại điện tử

Hai sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa chất cấm Sibutramine vẫn được quảng cáo, rao bán trên mạng dù đã bị thu hồi.

Thủ tướng yêu cầu đẩy nhanh điều tra vụ sữa giả, thuốc giả

Thủ tướng yêu cầu các cơ quan chức năng kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng kém chất lượng, đặc biệt là thuốc chữa bệnh giả, sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả.

Triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tăng cường sinh lý giả

Công an TP Hà Nội vừa triệt phá ổ nhóm bán thuốc nam giả Kháu Vài Lèng, Đại Tràng HG qua mạng xã hội, thu giữ gần 3 tấn sản phẩm.

Bộ Y tế cảnh báo hai sản phẩm phát hiện chứa chất cấm Sibutramine

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo hai sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa chất cấm Sibutramine, gây nguy hại cho sức khỏe người dùng.

Vụ mì chính, hạt nêm, dầu ăn giả: Công ty Famimoto đã tự công bố những sản phẩm nào?

Từ năm 2019 đến hết năm 2024, Công ty TNHH Famimoto Việt Nam, đã nộp hồ sơ tự công bố nhiều sản phẩm thực phẩm mì chính, dầu ăn, hạt nêm, đường, muối, bột canh... tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Phú Thọ.

Bắt 4 đối tượng trong đường dây sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả

Giám đốc Công ty TNHH Công nghệ Herbitech Phạm Vũ Khiêm cùng ba đồng phạm bị cáo buộc vi phạm quy định kế toán trong vụ sản xuất giả thực phẩm bảo vệ sức khỏe Baby Shark và Medi Kid Calcium K2.

Phát hiện xưởng sản xuất 71 nghìn lít dầu ăn, 40 tấn mì chính giả

Một vụ sản xuất dầu ăn, mì chính, hạt nêm và bột canh giả quy mô lớn vừa được Công an tỉnh Phú Thọ triệt phá tại xưởng sản xuất và kho hàng của Công ty Trách nhiệm hữu hạn Famimoto Việt Nam, địa chỉ tại Khu Đồng Đồi, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì (Phú Thọ).

Cục trưởng vạch trần thủ đoạn mới của nhóm sản xuất thuốc giả, sữa giả

Theo Cục trưởng Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước, nhóm đối tượng vi phạm về thuốc giả vừa qua sử dụng thủ đoạn phạm tội mới. Chúng không làm giả các sản phẩm đang lưu hành trên thị trường mà tự đặt ra tên thuốc và tên công ty, trong đó phần lớn có trụ sở "ảo" ở nước ngoài như Malaysia, Singapore…

Sữa giả, thuốc giả - tội ác cần nghiêm trị

Với thuốc giả, sữa giả thì bác sĩ và bệnh nhân đều bị lừa, đều là nạn nhân. Bệnh viện rất phẫn nộ trước tình trạng sản xuất thuốc giả, sữa giả. Những đối tượng làm giả cần phải bị pháp luật nghiêm trị. Không thể bất chấp tất cả chỉ vì lợi nhuận. Đó là tội ác!”.

Bộ Y tế cảnh báo không sử dụng 2 sản phẩm Baby Shark và Medi Kid Calcium K2 nghi hàng giả

Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế vừa phát đi cảnh báo người dân không nên sử dụng 2 sản phẩm ăn ngon Baby Shark và Medi Kid Calcium K2 do Công ty TNHH Công nghệ Herbitech sản xuất do nghi là hàng giả.

Công ty Herbitech sử dụng phiếu thử nghiệm giả để đưa sản phẩm ra thị trường

Cơ quan công an vừa phát hiện số lượng lớn sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe của Công ty Herbitech bị nghi làm giả. Để tiêu thụ, Công ty này đã sử dụng phiếu kết quả thử nghiệm giả để sản xuất, gia công, công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Bộ Y tế đề nghị thu hồi 12 loại sữa bột giả trên toàn quốc

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đề nghị rà soát, kiểm tra, phối hợp thu hồi 12 sản phẩm dạng sữa bột là hàng giả còn trên thị trường của Công ty cổ phần dược Quốc tế Rance Pharma, Công ty cổ phần dược dinh dưỡng Hacofood.

Bộ Công an công bố danh sách 84 sản phẩm sữa thu giữ trong vụ án sữa giả

Bộ Công an khuyến cáo người dân không sử dụng 12 sản phẩm sữa đã xác định là giả và không nên dùng 72 sản phẩm đang trong quá trình điều tra.

Hàng nghìn kit test, thực phẩm chức năng, khẩu trang bị vứt bỏ trên đường phố Hà Nội

Ngày 21/4, người dân sống trên đường Nguyễn Lân (quận Thanh Xuân) bất ngờ phát hiện hàng ngàn sản phẩm như kit test Covid-19, thực phẩm chức năng và khẩu trang y tế bị vứt ngổn ngang tại điểm tập kết rác trên vỉa hè.

Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện tổng rà soát việc kê đơn thuốc và sử dụng sữa

Bộ Y tế đã gửi công văn yêu cầu các bệnh viện kiểm tra, rà soát việc kê đơn thuốc, tư vấn, giới thiệu, bán các sản phẩm sữa (đặc biệt các sản phẩm sữa giả đã được cơ quan điều tra, phát hiện), thực phẩm chức năng… cho người bệnh, người nhà bệnh nhân.

Bộ Y tế chỉ đạo rà soát tình trạng kê đơn và tư vấn sữa giả tại bệnh viện

Sau vụ sữa giả, Bộ Y tế yêu cầu rà soát toàn diện việc kê đơn thuốc và tiêu thụ sản phẩm không phải thuốc tại các bệnh viện.

Bộ Y tế chỉ đạo tăng cường hậu kiểm thực phẩm giả, thực phẩm kém chất lượng

Bộ Y tế đề nghị các địa phương khẩn trương triển khai các biện pháp kiểm soát thực phẩm giả và kém chất lượng, đặc biệt trong bối cảnh thông tin về 573 loại sữa giả bị tuồn ra thị trường.

Bộ Công Thương yêu cầu kiểm tra thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sữa và thuốc giả

Bộ Công Thương vừa ban hành Công điện hỏa tốc gửi UBND các tỉnh, thành phố; Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước và Sở Công Thương các tỉnh, thành phố về việc tăng cường công tác giám sát, kiểm tra, kiểm soát thị trường, đặc biệt đối với các sản phẩm sữa, thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Bộ Y tế chỉ cách tra cứu thông tin thuốc, tránh mua phải thuốc giả

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) khuyến cáo người dân nên mua thuốc tại nơi uy tín; kiểm tra bao bì và thông tin trên vỏ thuốc; yêu cầu hóa đơn và chứng từ khi mua thuốc để đảm bảo nguồn gốc... để tránh mua phải thuốc giả.

Thêm một bệnh viện thu hồi sữa của công ty sản xuất sữa giả

Ngay sau khi có thông tin từ các phương tiện truyền thông đại chúng, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn đã chủ động dừng tư vấn sử dụng sản phẩm sữa Hapomil tại tất cả các khoa điều trị, đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ sản phẩm để trả lại nhà cung cấp.

Xem thêm