Bộ Y tế đề xuất quy định mới về cách thức thông tin thuốc

Bảo vệ người tiêu dùng 12/03/2025 10:48 Theo dõi TH&SP trên

Bộ Y tế xây dựng quy định mới về đơn thuốc và kê đơn thuốc Tự dùng thuốc điều trị ho sốt, người phụ nữ nhập viện vì viêm phổi nặng Thu hồi lô thuốc viên nang cứng Femancia kém chất lượng

Quy định về cách thức thông tin thuốc

Bộ Y tế đề xuất quy định mới về cách thức thông tin thuốc.

Tại dự thảo Thông tư quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Bộ Y tế đề xuất quy định về cách thức thông tin thuốc. Theo dự thảo, thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược được thực hiện theo các cách thức sau: Thông tin thuốc thông qua "Người giới thiệu thuốc"; phát hành tài liệu thông tin thuốc; hội thảo giới thiệu thuốc.

Thông tin thuốc cho người sử dụng thuốc được thực hiện qua hình thức sau: Thông tin thuốc thông qua tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc của người khám bệnh, chữa bệnh; người hành nghề dược là người hoạt động dược lâm sàng, người tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tin thuốc thông qua tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; Thông qua phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc.

Yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc: Phải có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh quy định (*) dưới đây.

Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược. Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược không thống nhất, nội dung thông tin thuốc phải dựa trên tài liệu cập nhật nhất.

Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể). Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa. Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc còn phải ghi rõ tổ chức phát hành tài liệu, đối tượng bệnh nhân/ người nhà bệnh nhân tiếp nhận tài liệu.

Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

Không được sử dụng các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm.

Trong dự thảo nêu rõ các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin thuốc như sau: Các thông tin, hình ảnh không được sử quy định tại Luật Quảng cáo. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

Ngoài ra, không được sử dụng các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để thông tin quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

Đặc biệt, các từ, cụm từ: "điều trị tận gốc", "tiệt trừ", "chuyên trị", "hàng đầu", "đầu bảng", "đầu tay", "lựa chọn", "chất lượng cao", "đảm bảo 100%", "an toàn", "dứt", "cắt đứt", "chặn đứng", "giảm ngay", "giảm liền", "giảm tức thì", "khỏi ngay", "khỏi hẳn", "yên tâm", "không lo", "khỏi lo", "khuyên dùng", "hotline", "điện thoại tư vấn" và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

Bên cạnh đó, các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để thông tin thuốc. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Bị ngã hơn 1 tháng mới phát hiện chấn thương thận nghiêm trọng

7 lần sốc điện cứu sống sản phụ mắc bệnh tim, em bé chào đời khỏe mạnh

Một học sinh lớp 2 ở Quảng Nam tử vong chưa rõ nguyên nhân

Tăm tre 5 cm mắc kẹt trong gan của bệnh nhân 77 tuổi

Bộ Y tế: Hai trẻ tử vong ở Quảng Nam có thể do sởi

Bình Yên

Tags:

Cùng chuyên mục

Từ cám dỗ danh vọng đến lệch chuẩn đạo đức: Ai đang bảo vệ người tiêu dùng?

Thu hồi sản phẩm CANCIVITA D3-GT vì chứa thành phần "lạ"

Cẩn thận hàng giả, hàng nhái: Bỏ tiền thật, mua đồ giả

Viên sủi Apiroca-B bị tạm dừng lưu hành do không đạt chuẩn công bố

Gia Lai: Tạm giữ xe chở 54 con lợn nghi nhiễm dịch tả lợn châu Phi

Thu hồi loạt mỹ phẩm của Thương mại Vạn Minh do sai phạm về công bố và nhãn mác

Đề xuất phạt đến 400 triệu đồng với hành vi vi phạm an toàn thực phẩm

Phát hiện lô thuốc hen suyễn giả

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi khẩn cấp Dầu mù u Thái Dương

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi toàn quốc 2 sản phẩm kem chống nắng giả

Thuốc trị thiếu máu Femancia bị cấm lưu hành

Bộ Y tế yêu cầu hỏa tốc kiểm tra sản phẩm "Thấp Truyền Kỳ" nghi kém chất lượng

Tin khác

Dẹp thực phẩm chức năng giả: Truy tận gốc, bịt mọi kẽ hở

Thực phẩm chức năng giả, kém chất lượng đang tràn lan, gây hại sức khỏe và xói mòn lòng tin người tiêu dùng. Đã đến lúc cần truy trách nhiệm đến tận gốc, đồng thời siết chặt hành lang pháp lý để khép lại mọi kẽ hở trong quản lý và quảng cáo sản phẩm.

Kê đơn điện tử toàn quốc: Giải pháp kiểm soát kháng sinh sai cách

Lạm dụng thuốc kháng sinh là nguy cơ y tế nghiêm trọng tại Việt Nam. Việc triển khai kê đơn điện tử trên toàn quốc được kỳ vọng giúp kiểm soát việc kê sai, dùng sai thuốc – từ đó chặn đứng nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng kháng thuốc ngày càng lan rộng.

Thu hồi dầu gội chứa chất diệt côn trùng và hàng loạt mỹ phẩm

Ngày 15/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) quyết định thu hồi hai loại dầu gội đầu chứa hoạt chất diệt côn trùng và các loại mỹ phẩm vi phạm nghiêm trọng quy định an toàn đối với mỹ phẩm.

Thu hồi giấy công bố 17 thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành loạt quyết định thu hồi hiệu lực giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố của nhiều sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe do 6 đơn vị đề nghị rút hồ sơ.

Đình chỉ, thu hồi toàn quốc lô sữa rửa mặt Gammaphil chứa chất không khai báo

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm sữa rửa mặt chuyên dụng Gammaphil – chai 125ml, do phát hiện chứa chất bảo quản không khai báo trong công thức đã công bố.

Tăng phạt, siết quảng cáo để bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Trước thực trạng vi phạm gia tăng, Bộ Y tế đề xuất sửa nhiều quy định, tăng gấp đôi mức xử phạt hành chính, siết quảng cáo sai lệch – nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu lực pháp luật trong quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm trên thị trường hiện nay.

Bộ Y tế đề xuất bỏ cơ chế tự công bố thực phẩm bổ sung

Trước hàng loạt vụ kẹo rau củ Kera, sữa bột, thực phẩm bổ sung giả gây bức xúc, Bộ Y tế đề xuất sửa Nghị định 15, bỏ cơ chế tự công bố, tăng hậu kiểm, kiểm soát chặt quảng cáo để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Công nghệ số nâng cao hiệu quả chống hàng giả

Trong kỷ nguyên số, việc ứng dụng công nghệ hiện đại cùng sự phối hợp liên ngành đang mở ra hướng đi mới, giúp kiểm soát hàng giả trên thương mại điện tử một cách hiệu quả, từ đó tạo dựng môi trường mua sắm an toàn và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Bộ Công an lên tiếng về vụ dầu ăn Ofood và sữa giả HIUP gây lo ngại dư luận

Tại họp báo Chính phủ chiều 3-7, Thiếu tướng Nguyễn Quốc Toản – Chánh Văn phòng, Người phát ngôn Bộ Công an – thông tin về đợt cao điểm đấu tranh chống sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng. Đáng chú ý là hai vụ việc nghiêm trọng liên quan đến dầu ăn và sữa giả đang được Bộ Công an điều tra, xử lý nghiêm minh theo quy định pháp luật.

Hàng giả “ẩn mình” trong quảng cáo: Khi niềm tin bị đánh tráo bằng công nghệ

Hàng giả không còn lẩn khuất trong những con hẻm hay chợ tạm. Giờ đây, chúng “lên đời” bằng các chiến dịch quảng cáo rầm rộ, livestream bán hàng chuyên nghiệp và sự hậu thuẫn từ những tài khoản triệu follow. Trong không gian mạng đầy hư ảo, niềm tin của người tiêu dùng đang bị đánh tráo một cách tinh vi – bằng chính công nghệ.

Vụ ồn ào thịt heo: Không khởi tố C.P. Việt Nam vì không có dấu hiệu vi phạm an toàn thực phẩm

Cơ quan Công an tỉnh Sóc Trăng kết luận không có dấu hiệu vi phạm về an toàn thực phẩm đối với Công ty C.P. Việt Nam sau quá trình điều tra, xác minh toàn diện. Doanh nghiệp cũng chính thức lên tiếng về nguồn gốc các mảnh thịt bị nghi nhiễm bệnh.

Minh bạch từ gốc: Nhà thuốc Long Châu bắt tay Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia

Trước thực trạng thực phẩm chức năng trôi nổi, hàng giả tràn lan và niềm tin người tiêu dùng bị lung lay, nhà thuốc Long Châu đã ký kết hợp tác chiến lược với Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia. Đây là bước đi mạnh mẽ nhằm kiểm soát chất lượng từ đầu nguồn, minh bạch hóa xuất xứ sản phẩm và nâng cao chuẩn mực toàn chuỗi phân phối vì sức khỏe cộng đồng.

Triển khai quyết liệt các giải pháp ngăn chặn, xử lý thuốc giả, thực phẩm giả, mỹ phẩm giả

Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long yêu cầu Bộ Y tế tiếp tục triển khai quyết liệt các giải pháp đã được Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo nhằm ngăn chặn, kiểm soát, xử lý thuốc giả, thực phẩm giả, mỹ phẩm giả.

Bộ Công Thương nói gì về vụ dầu ăn cho vật nuôi thành thực phẩm cho người?

Vụ việc hàng chục nghìn tấn dầu ăn chăn nuôi chế biến thành thực phẩm cho người, đại diện Bộ Công thương cho biết đang tìm hiểu thông tin.

Bộ Y tế cảnh báo về dầu ăn dành cho chăn nuôi bị sử dụng chế biến thực phẩm

Bộ Y tế lên tiếng cảnh báo nguy cơ mất an toàn sức khỏe cộng đồng sau khi một số cơ sở bị phát hiện dùng dầu ăn nhập khẩu cho thức ăn chăn nuôi để chế biến thực phẩm cho người.

Nước mắm bị vứt bỏ ở Quảng Nam là sản phẩm của doanh nghiệp Thanh Hóa

Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Thanh Hóa vừa xác định hàng loạt sản phẩm nước mắm bị vứt bỏ tại xã Tam Thái, huyện Phú Ninh (tỉnh Quảng Nam) có nguồn gốc sản xuất tại Thanh Hóa. Sự việc đang gây xôn xao dư luận và ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của sản phẩm nước mắm truyền thống.

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc Alfachim 4.2 không đạt chất lượng

Một lô thuốc Alfachim 4.2 chuyên điều trị phù nề sau phẫu thuật vừa bị thu hồi trên toàn quốc vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Minh bạch thị trường để bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Những sản phẩm bị bỏ lại bất thường là lời nhắc nhở về trách nhiệm chung trong kiểm soát chất lượng, nâng cao nhận thức tiêu dùng và giữ gìn uy tín thương hiệu, hướng tới một thị trường minh bạch, nơi sức khỏe cộng đồng luôn được đặt lên hàng đầu.

Bộ Công an vào cuộc xác minh nghi vấn Công ty C.P. Việt Nam bán thịt heo bệnh

Trước phản ánh lan truyền trên mạng xã hội tố Công ty cổ phần chăn nuôi C.P. Việt Nam tiêu thụ thịt heo bệnh, Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường (C05, Bộ Công an) đã phối hợp với các bộ, ngành và địa phương kiểm tra nhiều cơ sở liên quan tại Sóc Trăng và Hậu Giang. Các bên đang tiến hành xác minh, làm rõ thông tin nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và ổn định chuỗi cung ứng thịt.

Bộ Y tế thu hồi giấy công bố của 12 thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Ba công ty dược phẩm vừa đề nghị thu hồi hiệu lực giấy công bố sản phẩm nhiều thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang lưu hành trên thị trường.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường siết quản lý giết mổ động vật

Trước hàng loạt vụ việc giết mổ lợn bệnh, lợn chết bị phát hiện tại Hà Tĩnh, Quảng Trị và nghi vấn vi phạm tại hệ thống bán lẻ của một doanh nghiệp lớn ở Sóc Trăng, Bộ Nông nghiệp và Môi trường đã có công văn yêu cầu các tỉnh, thành phố tăng cường quản lý hoạt động giết mổ, kiểm soát nghiêm quy trình nhằm đảm bảo an toàn dịch bệnh và thực phẩm.

Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành ba loại thuốc

Bộ Y tế đã thu hồi giấy đăng ký lưu hành ba loại thuốc Tadalafil, Odistad và Vacobufen theo đề nghị tự nguyện từ các doanh nghiệp sản xuất.

Chính thức đề nghị Bộ Công an làm rõ tố cáo C.P. Việt Nam bán thịt heo bệnh

Trước thông tin lan truyền trên mạng xã hội tố cáo Công ty cổ phần chăn nuôi C.P. Việt Nam bán thịt heo bệnh, Bộ Nông nghiệp và Môi trường đã gửi công văn chính thức đề nghị Bộ Công an vào cuộc điều tra, xử lý nhằm trấn an dư luận và bảo vệ chuỗi cung ứng thực phẩm.

C.P. Việt Nam và bài kiểm tra niềm tin trong ngành thực phẩm

Trong thời đại mà an toàn thực phẩm trở thành ưu tiên hàng đầu của cộng đồng, niềm tin của người tiêu dùng chính là tài sản vô hình quý giá nhất đối với mỗi doanh nghiệp. Một khi xảy ra sự cố – dù chỉ ở cấp độ địa phương – doanh nghiệp buộc phải chứng minh năng lực kiểm soát nội bộ, khả năng quản trị rủi ro và đặc biệt là phản ứng truyền thông một cách chuyên nghiệp. Đây không chỉ là trách nhiệm pháp lý, mà còn là trách nhiệm xã hội không thể né tránh.

“Thuốc giả” ẩn mình trong nhà thuốc – Lỗ hổng quản lý hay thói quen chủ quan?

Thuốc giả len lỏi cả trong quầy thuốc hợp pháp, gây nguy hại sức khỏe và đe dọa lòng tin vào hệ thống y tế. Lỗ hổng quản lý, giám sát cùng tâm lý chủ quan đang khiến vấn nạn này thêm nhức nhối, đòi hỏi giải pháp cấp thiết.

Nguyên nhân Bộ Y tế thu hồi 294 số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm?

Bộ Y tế thu hồi 294 số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu theo đề nghị tự nguyện của 7 doanh nghiệp. Động thái này nhằm rà soát, điều chỉnh sản phẩm lưu hành, tăng minh bạch, siết quản lý và không loại trừ xử lý nếu phát hiện vi phạm.

Xem thêm