Ngày 5/8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã chính thức ban hành quyết định xử lý đối với lô sản phẩm Gel Promed (tuýp 30g, số lô: 010124). Sản phẩm này do Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Starmed (Hưng Yên) sản xuất và được phân phối bởi Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Starmed (Hà Nội).
Quyết định được đưa ra sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu kiểm tra tại Nhà thuốc An Khánh (quận Hoàng Mai cũ, Hà Nội) và phát hiện nhiều vi phạm nghiêm trọng.
Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược đã kết luận lô sản phẩm Gel Promed vi phạm ở ba điểm chính:
 |
| Ảnh minh họa. |
Chứa thành phần không công bố: Mẫu kiểm nghiệm có chứa Methylparaben, một chất bảo quản không được liệt kê trong thành phần công thức đã đăng ký trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 52/22/CBMP-HY.
Hàm lượng chất bảo quản vượt ngưỡng: Hàm lượng Phenoxyethanol đo được là 1,08%, cao hơn mức giới hạn tối đa cho phép là 1,0% theo quy định tại Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Ghi nhãn và quảng cáo sai quy định: Nhãn sản phẩm chứa nhiều cụm từ gây nhầm lẫn về công dụng, quảng cáo như một sản phẩm chữa bệnh, vi phạm Thông tư 06/2011/TT-BYT. Cụ thể, nhãn sản phẩm ghi các công dụng như "ngừa sẹo", "tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương" và chỉ định "Đối tượng sử dụng" cho các bệnh ngoài da do virus như: tay chân miệng, herpes, thủy đậu, zona, sởi, vết thương hở, vết bỏng, mụn trứng cá, viêm da...
Rủi ro sức khỏe tiềm ẩn từ các chất bảo quản bị lạm dụng
Cả Methylparaben và Phenoxyethanol đều là những chất bảo quản phổ biến được sử dụng để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật trong mỹ phẩm. Tuy nhiên, việc sử dụng sai nồng độ hoặc không công bố trên bao bì có thể gây ra những rủi ro đáng kể cho người tiêu dùng.
Các chuyên gia y tế cảnh báo, việc tiếp xúc với các chất này vượt quá liều lượng cho phép có thể dẫn đến các phản ứng dị ứng như mẩn đỏ, ngứa, đặc biệt đối với người có làn da nhạy cảm. Về lâu dài, chúng có thể gây rối loạn nội tiết và ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe.
Đáng chú ý, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từng cảnh báo rằng Phenoxyethanol có khả năng gây buồn nôn, tiêu chảy ở trẻ nhỏ và tác động xấu đến hệ thần kinh.
Biện pháp xử lý và yêu cầu đối với doanh nghiệp
Trước các sai phạm trên, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu các đơn vị liên quan thực hiện ngay các biện pháp cứng rắn:
Đối với các Sở Y tế: Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc trên toàn quốc ngừng ngay việc buôn bán, sử dụng và trả lại lô sản phẩm vi phạm cho nhà cung cấp.
Đối với hai công ty Starmed:
Phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả các nhà phân phối và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô hàng vi phạm.
Rà soát lại quy trình sản xuất và ghi nhãn đối với các lô sản phẩm khác, nếu phát hiện lỗi tương tự phải khẩn trương thu hồi.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/8/2025. Doanh nghiệp sẽ hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu báo cáo không trung thực.
Đối với Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên: Giám sát chặt chẽ việc thu hồi của hai công ty, đồng thời tiến hành kiểm tra toàn diện việc chấp hành quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm và xử phạt nghiêm các vi phạm.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược đã thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho Gel Promed, một biện pháp xử lý mạnh tay nhằm ngăn chặn sản phẩm này tiếp tục lưu hành trên thị trường.
Sự việc này là một phần trong nỗ lực tăng cường quản lý thị trường mỹ phẩm của cơ quan chức năng. Chỉ riêng trong tháng 6 vừa qua, Cục Dược đã kiểm tra đột xuất 38 cơ sở và phát hiện 17 cơ sở vi phạm.
Cùng lúc đó, 20 tỉnh thành cũng đã kiểm tra 865 cơ sở, phát hiện 48 đơn vị có sai phạm, cho thấy tình trạng vi phạm trong lĩnh vực này vẫn còn diễn biến phức tạp.
