Xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Chiều 22/7, Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen.
Tiêm thử nghiệm đợt cuối vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chậm nhất tháng 6/2022 phải có vaccine COVID-19 sản xuất trong nước Việt Nam lần đầu tổ chức tuần hàng ‘Made in Vietnam’

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì cuộc họp cùng với Thứ trưởng Bộ Khoa học & Công nghệ Bùi Thế Duy và các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

Phát biểu tại cuộc họp, PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, khẳng định Bộ Y tế luôn ủng hộ và mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Thuấn đề nghị công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, các nhà khoa học, chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của hai hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Bộ KH&CN tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vaccine phục vụ phòng chống dịch bệnh.

Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Vaccine Nano Covax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn này. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

H.Anh

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Xu hướng bảo vệ, chăm sóc sức khỏe xương khớp từ các sản phẩm thảo dược tự nhiên

Xu hướng bảo vệ, chăm sóc sức khỏe xương khớp từ các sản phẩm thảo dược tự nhiên

Trước những tác dụng phụ của các sản phẩm thuốc Tây y đối với bệnh nhân xương khớp, nhiều người có xu hướng chuyển sang sử dụng sản phẩm thảo dược tự nhiên để hỗ trợ, điều trị đau mỏi xương khớp bởi sự lành tính và hiệu quả. Trong đó, không thể không thể kể đến sản phẩm xịt thảo dược xương khớp An Thịnh Đường.
5 loại thịt vừa giàu dinh dưỡng, vừa giúp giảm cân

5 loại thịt vừa giàu dinh dưỡng, vừa giúp giảm cân

Nhiều người lầm tưởng rằng ăn thịt sẽ khiến tăng cân do chứa nhiều protein và calo. Thực tế, ăn thịt đúng cách hoàn toàn không gây tăng cân mà thậm chí còn hỗ trợ giảm cân hiệu quả.
Trào ngược dạ dày nên kiêng ăn gì

Trào ngược dạ dày nên kiêng ăn gì

Trào ngược dạ dày thực quản là tình trạng dịch dạ dày trào ngược lên thực quản, có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm. Chế độ ăn uống đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát bệnh.
Bệnh viêm ruột nên ăn gì

Bệnh viêm ruột nên ăn gì

Viêm ruột là căn bệnh nguy hiểm ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa và sức khỏe tổng thể. Việc lựa chọn thực phẩm phù hợp đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ điều trị và phục hồi sức khỏe cho người bệnh.
Loại quả ngon lại lợi cho sức khỏe nhưng bị ghét vì nhựa vào tay khó rửa sạch

Loại quả ngon lại lợi cho sức khỏe nhưng bị ghét vì nhựa vào tay khó rửa sạch

Quả su su có hàm lượng calo thấp, chứa nhiều nước và chất xơ nên rất tốt cho hệ tiêu hóa, đặc biệt là với những người định giảm cân. Tuy nhiên, khi sơ chế và sử dụng loại quả này cần lưu ý để không bị mất chất dinh dưỡng.
Bữa sáng giàu chất xơ với những món sau

Bữa sáng giàu chất xơ với những món sau

Chất xơ là phần khó tiêu hóa của thức ăn có nguồn gốc từ thực vật, đóng vai trò quan trọng cho sức khỏe, dưới đây là một số thực phẩm giàu chất xơ cho một ngày mới.
Những thực phẩm ảnh hưởng xấu đến bệnh viêm loét dạ dày tá tràng

Những thực phẩm ảnh hưởng xấu đến bệnh viêm loét dạ dày tá tràng

Chế độ ăn uống đóng vai trò quan trọng trong việc phòng ngừa và điều trị bệnh viêm loét dạ dày tá tràng. Một số loại thực phẩm có thể khiến tình trạng bệnh trở nên nghiêm trọng hơn, bao gồm.
Tăng cường hệ miễn dịch, làn da trẻ đẹp với trái cây giàu chất chống oxy hóa

Tăng cường hệ miễn dịch, làn da trẻ đẹp với trái cây giàu chất chống oxy hóa

Bí quyết trẻ đẹp, khỏe mạnh và bổ sung vitamin với những loại trái cây giàu chất chống oxy hóa dưới đây.
Cholesterol tốt (HDL) và các thực phẩm giàu dinh dưỡng bạn nên biết

Cholesterol tốt (HDL) và các thực phẩm giàu dinh dưỡng bạn nên biết

Cholesterol tốt (HDL) có khả năng loại bỏ cholesterol xấu (LDL) khỏi máu, giúp bảo vệ sức khỏe tim mạch. Dưới đây là danh sách các thực phẩm giàu HDL bạn nên bổ sung vào chế độ ăn uống:
Viện Thẩm mỹ Quốc tế Medic Skin bị đình chỉ hoạt động 4,5 tháng

Viện Thẩm mỹ Quốc tế Medic Skin bị đình chỉ hoạt động 4,5 tháng

Bị đình chỉ hoạt động do Viện Thẩm mỹ Quốc tế Medic Skin đã vi phạm sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người và quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh khi chưa có giấy phép khám chữa bệnh hoặc chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh.
Chần thịt qua nước sôi có tốt như bạn nghĩ?

Chần thịt qua nước sôi có tốt như bạn nghĩ?

Nhiều người tin rằng chần thịt qua nước sôi hay luộc sơ qua có thể loại bỏ tạp chất và vi khuẩn trên bề mặt thịt, liệu đây có phải cách làm đúng?
Chế độ dinh dưỡng cho người viêm loét dạ dày

Chế độ dinh dưỡng cho người viêm loét dạ dày

Chế độ ăn uống đóng vai trò then chốt trong việc phòng ngừa và điều trị viêm loét dạ dày, dưới đây là thực đơn cho người bệnh.
Bí quyết "đánh bay" đau nhức xương khớp với những loại cá "vàng"

Bí quyết "đánh bay" đau nhức xương khớp với những loại cá "vàng"

Tình trạng đau nhức các khớp xương với nguyên nhân từ bên ngoài như trời lạnh, dầm mưa có thể được cải thiện khi ăn những loại cá dưới đây.
Cà na - Loại quả bình dân với vô số lợi ích cho sức khỏe

Cà na - Loại quả bình dân với vô số lợi ích cho sức khỏe

Không chỉ là món ăn vặt ngon miệng, vị chua ngọt, chát, thơm và mát của cà na còn ẩn chứa những công dụng tuyệt vời cho sức khỏe.
Thanh trà - Món quà của miền Tây giàu chất chống oxy hóa

Thanh trà - Món quà của miền Tây giàu chất chống oxy hóa

Quả thanh trà là loại trái cây đặc sản ở miền Tây, nó có rất nhiều loại chất chống oxy hóa tự nhiên, có tác dụng hữu ích với tim mạch, huyết áp và nhiều bệnh khác.
Những tác dụng tuyệt vời của hoa hòe

Những tác dụng tuyệt vời của hoa hòe

Hoa hòe từ lâu đã xuất hiện phổ biến trong các bài thuốc Đông y. Y học hiện đại cũng chứng minh loại hoa này mang lại nhiều công dụng điều trị quan trọng.
Uống nước lá ổi tốt cho sức khỏe, nhưng không phải ai cũng nên dùng

Uống nước lá ổi tốt cho sức khỏe, nhưng không phải ai cũng nên dùng

Nước lá ổi là một bài thuốc dân gian mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe, tuy nhiên cần lưu ý một số trường hợp không nên sử dụng.
Những lợi ích cho sức khỏe từ chuối sáp

Những lợi ích cho sức khỏe từ chuối sáp

Chuối sáp có hương vị thơm ngon và giá trị dinh dưỡng cao, loại quả này tạo cảm giác no lâu giúp giảm cân hiệu quả.
Hà Nội ghi nhận 6 ca mắc ho gà trong vòng hai tuần

Hà Nội ghi nhận 6 ca mắc ho gà trong vòng hai tuần

Theo tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội từ ngày 16/2 đến 1/3, trên địa bàn TP ghi nhận 6 ca mắc ho gà. Như vậy từ đầu năm 2024 đến nay, Hà Nội đã có 9 ca mắc ho gà.
Hơi thở có nồng độ cồn sau khi ăn những thực phẩm này

Hơi thở có nồng độ cồn sau khi ăn những thực phẩm này

Một số thực phẩm ăn hàng ngày có thể sinh ra nồng độ cồn trong hơi thở. Những món ăn tưởng chừng vô hại này lại khiến bạn "say xỉn" khi test nồng độ cồn.
Thức uống giải khát bán đầy ở vỉa hè nhưng kết hợp với mật ong tác dụng nhân đôi

Thức uống giải khát bán đầy ở vỉa hè nhưng kết hợp với mật ong tác dụng nhân đôi

Ở Việt Nam nước dừa không chỉ là thức uống giải khát, mà còn mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe như bù nước điện giải, tăng sức đề kháng, phòng sỏi thận, tốt cho tiêu hóa…
Bí quyết giúp người già có giấc ngủ ngon

Bí quyết giúp người già có giấc ngủ ngon

Giấc ngủ đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe và tinh thần của con người ở mọi lứa tuổi. Người lớn tuổi có thể gặp nhiều vấn đề về giấc ngủ, dưới đây là một số mẹo cải thiện chất lượng giấc ngủ cho người cao tuổi.
Những ai không nên ăn trứng vịt lộn?

Những ai không nên ăn trứng vịt lộn?

Trứng vịt lộn rất tốt, nếu ăn trứng lộn đúng cách sẽ bổ như nhân sâm, còn nhưng nếu dùng sai thì tác hại cũng không kém.
Bệnh nhân tiểu đường nên "né" những loại trái cây nào?

Bệnh nhân tiểu đường nên "né" những loại trái cây nào?

Chế độ dinh dưỡng đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát và điều trị bệnh tiểu đường. Người bệnh cần lưu ý lựa chọn trái cây phù hợp để tránh ảnh hưởng tiêu cực đến đường huyết.
Chế độ ăn uống "thân thiện" cho người có dạ dày nhạy cảm

Chế độ ăn uống "thân thiện" cho người có dạ dày nhạy cảm

Dạ dày nhạy cảm là tình trạng phổ biến gây ra nhiều triệu chứng khó chịu. Dưới đây là chế độ ăn uống cho hệ tiêu hóa khỏe mạnh.
Những người cần tránh xa gạo nếp để bảo vệ sức khỏe

Những người cần tránh xa gạo nếp để bảo vệ sức khỏe

Gạo nếp - Nguyên liệu tạo ra nhiều món ngon bổ dưỡng nhưng không phải ai cũng nên ăn. Dưới đây là những nhóm người "đại kỵ" với gạo nếp.
Nước rau kinh giới - thức uống "vàng" cho sức khỏe

Nước rau kinh giới - thức uống "vàng" cho sức khỏe

Kinh giới không chỉ là loại rau gia vị quen thuộc trong ẩm thực Việt Nam mà còn được sử dụng để làm nước uống với nhiều lợi ích cho sức khỏe.
Những trái cây tốt cho người tiểu đường

Những trái cây tốt cho người tiểu đường

Dinh dưỡng đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát bệnh tiểu đường. Ăn trái cây hợp lý giúp cân bằng lượng đường trong máu, hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa biến chứng.
Thực phẩm giúp trẻ gầy tăng cân, phát triển khỏe mạnh

Thực phẩm giúp trẻ gầy tăng cân, phát triển khỏe mạnh

Dưới đây là một số thực phẩm tốt cho trẻ chậm tăng cân mà cha mẹ nên bổ sung vào thực đơn hàng ngày của con.
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
vinamil
richy-nho
sun-group
logo-erowindow
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
sunshine
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
partner-vingroup
phu-dien-2
Phiên bản di động