 |
| Hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg) do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất bị thu hồi lập tức trên toàn quốc. |
Căn cứ Công văn số 104/KN-KNTH ngày 11/04/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 156/LM-KN ngày 11/04/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1180/QLD-CL ngày 17/04/2024 và công văn số 4078/QLD-CL ngày 20/12/2024 về việc xử lý các lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất.
Lý do thu hồi là do mẫu thuốc chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan. Do vậy, Cục Quản lý Dược thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17 đối với 02 lô thuốc có số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất.
Còn đối với công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, cần phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD27929-17, Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 |
| Công văn số 712/QLD-CL của Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi khẩn cấp hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg). |
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Bên cạnh đó, Sở Y tế Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, thành phần chính của thuốc viên nang cứng Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu. Trong những năm gần đây, việc sử dụng thuốc kém chất lượng ngày càng trở thành vấn đề nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng. Những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng không chỉ gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng mà còn đe dọa đến niềm tin của người dân vào hệ thống y tế. Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng điều trị, việc thu hồi các loại thuốc kém chất lượng là một yêu cầu cấp thiết.
Mới đây nhất, Cục đã ban hành công văn xử lý lô thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), số GĐKLH là VD-31437-19, số lô 022024, sản xuất ngày 15/6/2024, hạn sử dụng đến 15/6/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất.
Lý do thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Erythromycin 500mg là thuốc kháng sinh phổ biến điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm như: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, dưới; nhiễm khuẩn tai; nhiễm khuẩn răng miệng; nhiễm khuẩn da và mô mềm...
Việc sử dụng thuốc kém chất lượng có thể gây ra những hậu quả nặng nề đối với người bệnh. Những loại thuốc không đạt chuẩn có thể làm giảm hiệu quả điều trị, dẫn đến bệnh không thuyên giảm hoặc nặng hơn. Thậm chí, thuốc kém chất lượng có thể gây ra các phản ứng phụ nguy hiểm, dị ứng, ngộ độc hoặc các vấn đề về sức khỏe lâu dài. Điều này đặc biệt nguy hiểm đối với các bệnh nhân đang điều trị các bệnh lý mãn tính, người già, trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc những người có hệ miễn dịch yếu.
