Khuyến cáo: Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 do vi phạm chất lượng mức độ 2

Vì sức khỏe cộng đồng 28/11/2020 10:17 Theo dõi TH&SP trên

Cục quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất vì vi phạm chất lượng mức độ 2.

Khuyến cáo: Cẩn trọng trước thông tin quảng cáo TPBVSK Gen X Khuyến cáo: Sản phẩm TPBVSK Xương khớp Mộc Thanh vi phạm quy định về quảng cáo Khuyến cáo: Sản phẩm TPBVSK giảm cân Đông y Hoàng Dung dùng giấy tờ giả

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3 (ảnh minh họa)

Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 do vi phạm chất lượng mức độ 2 (ảnh minh họa)

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải: gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng. Rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…

An Nhiên

Tags:

Cùng chuyên mục

Chủ động phòng ngừa sốt xuất huyết để bảo vệ sức khỏe

Hiểm họa khôn lường khi giới trẻ "nghiện" nước ngọt

Dấu hiệu của gan bị tổn thương

Nha khoa Việt - Pháp Đắk Lắk: Địa chỉ uy tín cho nụ cười tỏa sáng và phục hình răng hiệu quả

Dinh dưỡng hỗ trợ cho người cận thị

Bệnh ung thư tuyến tiền liệt ông Biden mắc phải nguy hiểm thế nào?

Nâng cao chất lượng khám chữa bệnh từ mô hình “xanh – sạch – đẹp” ở Trung tâm Y tế huyện Thanh Sơn (Phú Thọ)

Dùng dầu cá vào thời điểm nào trong ngày là tốt nhất?

Hạ đường huyết: "Kẻ giết người thầm lặng"

Ăn dứa có tác dụng gì đối với sức khỏe?

Mỗi ngày 400g trái cây tươi: Bí quyết đơn giản để sống khỏe

Uống whey protein có hỗ trợ giảm cân?

Tin khác

Tổ yến: Ai nên dùng, ai cần tránh?

Không thể phủ nhận giá trị dinh dưỡng của tổ yến, nhưng các bác sĩ khuyến cáo không phải đối tượng nào cũng phù hợp với loại thực phẩm này.

Cách tăng sự tỉnh táo mà không cần cà phê

Nhiều người chọn cà phê để tỉnh táo buổi sáng, nhưng vẫn có những cách đơn giản và khoa học giúp bạn tính táo và khỏe mạnh mà không cần đến caffeine.

Xây dựng thói quen buổi sáng khoa học

Nhiều người thức dậy với cảm giác mệt mỏi mà không rõ nguyên nhân. Thực tế, chỉ vài thay đổi nhỏ trong thói quen buổi sáng sẽ làm bạn thoải mái hơn.

Người viêm gan B nên kiêng gì?

Chế độ ăn ảnh hưởng lớn đến quá trình điều trị viêm gan B.. Một số thực phẩm tưởng chừng vô hại nhưng lại âm thầm gây tổn thương tế bào gan.

Mực cuốn rau muống hấp dẫn bao người mê nhưng liệu có thật sự an toàn?

Món mực cuốn rau muống đang tạo nên cơn sốt trên mạng xã hội với sự kết hợp mới lạ, hấp dẫn. Tuy nhiên, đằng sau hương vị thơm ngon, liệu món ăn này có thực sự an toàn với sức khỏe? Nhiều chuyên gia cảnh báo người dùng nên cân nhắc kỹ trước khi thưởng thức.

Trà chanh – Thức uống đơn giản, lợi ích vượt trội cho sức khỏe

Trà chanh là sự kết hợp giữa trà xanh và chanh mang đến nhiều lợi ích vượt trội như tăng miễn dịch, hỗ trợ giảm cân và ngăn ngừa bệnh tật.

Ăn trứng có hại cho tim mạch? Sự thật không như bạn nghĩ

Trứng gà là một trong những thực phẩm có giá trị dinh dưỡng cao, cung cấp đầy đủ các nhóm chất cần thiết như protein, lipid, glucid, vitamin, khoáng chất, enzyme và hormone.

Từ nước cam đến sinh tố cải bó xôi: Đồ uống vàng cho hệ xương khỏe mạnh

Không chỉ thực phẩm, đồ uống cũng góp phần quan trọng trong việc bảo vệ xương. Dưới đây là 5 lựa chọn mùa hè vừa giải khát, vừa tốt cho xương.

Viêm não mô cầu: Căn bệnh gây tử vong nhanh chỉ sau một ngày nhiễm

Vi khuẩn viêm não mô cầu có thể gây tử vong trong 48 giờ. Trẻ em và người có bệnh nền là nhóm nguy cơ cao, đặc biệt trong mùa nắng nóng.

Lá nho – “siêu thực phẩm” giàu dưỡng chất, ít calo và tốt cho tim mạch

Không chỉ góp mặt trong ẩm thực, lá nho còn được giới chuyên gia dinh dưỡng đánh giá là “siêu thực phẩm” nhờ giàu vitamin, chất xơ và đặc tính chống viêm tự nhiên.

Não bộ có thể bị “méo mó” nếu bạn làm việc quá 52 giờ/tuần

Nghiên cứu cho thấy, làm việc quá 52 giờ/tuần có thể gây thay đổi cấu trúc não, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe tinh thần

Chuyên gia chỉ cách uống cà phê siêu lợi

Uống cà phê mỗi sáng là thói quen phổ biến nhưng theo các chuyên gia dinh dưỡng, chỉ cần thêm một nguyên liệu này bạn sẽ “nâng cấp” tách cà phê của mình.

TP.HCM: Số ca mắc Covid-19 tăng trở lại nhưng chưa ghi nhận ca nặng

TP.HCM ghi nhận sự gia tăng trở lại số ca mắc Covid-19 trong vài tuần qua. Ngành y tế khuyến cáo người dân thực hiện các biện pháp phòng ngừa.

Bé trai 4 tuổi bị xe ba bánh cán đã xuất viện sau gần hai tuần điều trị

Sau ca phẫu thuật khẩn cấp vì đa chấn thương nội tạng do tai nạn giao thông, bé trai 4 tuổi ở Nam Định đã được xuất viện.

Các loại đồ uống phổ biến làm tăng nguy cơ gan nhiễm mỡ

Nhiều loại đồ uống phổ biến hiện nay đang âm thầm ảnh hưởng đến sức khỏe, góp phần làm tăng nguy cơ gan nhiễm mỡ, suy gan, thậm chí dẫn đến xơ gan.

Chuyên gia cảnh báo về việc nhịn ăn chữa ung thư

Chưa có bằng chứng khoa học xác nhận nhịn ăn có thể chữa ung thư. Ngược lại, việc này còn gây suy kiệt, giảm hiệu quả điều trị và tăng nguy cơ biến chứng.

Trào ngược dạ dày: Bệnh phổ biến nhưng dễ bỏ qua

Trào ngược dạ dày không chỉ gây khó chịu mà còn có thể dẫn đến ung thư thực quản. Nhận biết sớm triệu chứng giúp bạn phòng ngừa hậu quả nặng nề.

Danh sách loạt thực phẩm chức năng giả do MEDIUSA và MediPhar sản xuất

Cơ quan công an vừa công bố danh sách hàng loạt thực phẩm chức năng giả do MEDIUSA và MediPhar sản xuất, nhiều sản phẩm vẫn đang trôi nổi trên thị trường.

Dầu óc chó – Bí quyết dưỡng da, chăm tóc từ thiên nhiên

Bạn đang tìm kiếm một nguyên liệu làm đẹp lành tính mà hiệu quả? Dầu óc chó chính là “vũ khí bí mật” giúp bạn chăm sóc làn da và mái tóc khỏe mạnh mỗi ngày.

Uống trà mỗi ngày có thể giúp bạn sống thọ và khỏe mạnh hơn

Dữ liệu từ hơn 86.000 người cho thấy, flavonoid trong trà đen, quả mọng, táo và cam giúp giảm nguy cơ suy nhược và hỗ trợ quá trình lão hóa khỏe mạnh.

Những thực phẩm ít đường chuyên gia khuyên dùng

Những thực phẩm ít đường nhưng giàu dinh dưỡng không chỉ kiểm soát đường huyết hiệu quả mà còn giúp cơ thể khỏe mạnh từ bên trong.

Thu hồi giấy công bố và quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Ngày 13/5/2025, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định thu hồi hiệu lực Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với một số sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe do vi phạm quy định hiện hành.

Việt Nam ghi nhận 148 ca mắc Covid-19 từ đầu năm, không có tử vong

Việt Nam ghi nhận 148 ca mắc Covid-19 từ đầu năm, không có tử vong, nhưng số ca mắc có xu hướng tăng nhẹ. Bộ Y tế cảnh báo người dân không chủ quan.

Sữa chua - "Vũ Khí" kiểm soát đường huyết

Nhiều nghiên cứu đã chứng minh lợi ích của sữa chua không đường đối với người mắc hoặc có nguy cơ mắc tiểu đường. Tuy nhiên, không phải ăn lúc nào cũng tốt.

Vì sao nước mía thường được ép cùng quất?

Nước mía là món giải khát quen thuộc mùa hè, nhưng ít ai để ý vì sao người bán thường ép thêm một quả quất. Sự kết hợp này có tác dụng gì?

Trung tâm Y tế huyện Lâm Thao nâng cao chất lượng khám chữa bệnh vì sức khỏe cộng đồng

Những năm gần đây, Trung tâm Y tế huyện Lâm Thao (tỉnh Phú Thọ) đã không ngừng đổi mới, đầu tư và phát triển nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân địa phương.