Ngày 30/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản chính thức yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid.
Đây là một loại kháng sinh phổ biến, được chỉ định trong điều trị nhiều bệnh nhiễm khuẩn và được bán rộng rãi tại các nhà thuốc, cơ sở y tế trên cả nước.
Thông tin lô thuốc bị thu hồi
 |
| Hình ảnh sản phẩm thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg). (Ảnh chụp màn hình) |
Các cơ sở y tế và người tiêu dùng cần kiểm tra và ngưng sử dụng ngay lập tức sản phẩm có thông tin sau:
Tên thuốc: Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg)
Số giấy đăng ký lưu hành: VD-26427-17
Số lô: 410923
Ngày sản xuất: 13/09/2023
Hạn dùng: 13/09/2026
Đơn vị sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco (Việt Nam)
Thuốc Pyfaclor Kid thuộc nhóm kháng sinh, thường được các bác sĩ chỉ định trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới như viêm tai giữa cấp, viêm xoang, viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản, viêm phổi; cũng như các nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn da, mô mềm.
Lý do thu hồi và mức độ ảnh hưởng
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi hai đơn vị kiểm nghiệm độc lập là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Trị và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy mẫu và cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, lô thuốc vi phạm chỉ tiêu "Tính chất" và "Định lượng".
Theo phân loại của Cục Quản lý Dược, đây là vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Đại diện Cục cho biết, vi phạm ở mức độ này không trực tiếp gây nguy hiểm nghiêm trọng đến tính mạng người dùng, nhưng có thể làm giảm hoặc không đảm bảo hiệu quả điều trị.
Điều này dẫn đến quá trình chữa bệnh bị kéo dài, tốn kém hơn và có thể gây ra những hậu quả không mong muốn, đặc biệt khi người bệnh là trẻ em hoặc phải sử dụng thuốc trong thời gian dài.
Yêu cầu khẩn cấp với các bên liên quan
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải:
Ngừng ngay lập tức việc kinh doanh, phân phối và tiến hành biệt trữ lô thuốc còn tồn tại.
Gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh đã phân phối thuốc.
Tiếp nhận và thu hồi toàn bộ sản phẩm lỗi trong vòng 15 ngày, đồng thời xử lý thuốc theo đúng quy định.
Chịu toàn bộ chi phí cho việc thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại cho các bên liên quan theo quy định pháp luật.
Đối với các Sở Y tế tỉnh, thành phố, Cục yêu cầu thông báo rộng rãi quyết định thu hồi, kiểm tra và giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi tại địa phương, xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm.
Đối với các cơ sở kinh doanh, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh, yêu cầu ngừng ngay việc buôn bán, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc nói trên, đồng thời thu hồi và hoàn trả về đơn vị cung cấp.
Người tiêu dùng đang sử dụng thuốc Pyfaclor Kid thuộc lô 410923 cần ngưng sử dụng ngay, trả lại thuốc cho nơi đã mua (nhà thuốc, bệnh viện) và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn về phương pháp điều trị thay thế. Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào về sức khỏe, cần đến ngay cơ sở y tế để được kiểm tra.
Vụ việc này một lần nữa gióng lên hồi chuông cảnh báo về tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng thuốc, đặc biệt là các sản phẩm dành cho trẻ em, nhằm tránh nguy cơ kháng kháng sinh và đảm bảo an toàn, hiệu quả trong điều trị.
 Thu hồi toàn quốc 5 sản phẩm mỹ phẩm do sai lệch công thức |
 Thu hồi giấy phép lưu hành hai thuốc tránh thai của Dược phẩm Nam Hà |
 Thu hồi sữa rửa mặt hạt mơ Beaumore chứa chất bảo quản không công bố |
