Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Bộ Y tế nhấn mạnh, việc sử dụng vaccine phòng COVID-19 Comirnaty của hãng Pfizer phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Kết luận của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam về việc mua vaccine phòng, chống COVID-19 trong trường hợp đặc biệt Thủ tướng Phạm Minh Chính: Quyết tâm nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất bằng được vaccine phòng chống COVID-19

Ngày 12/6, Bộ Y tế đã ban hành quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của hãng Pfizer, cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo quyết định, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định.

Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.

Minh Kiệt

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

5 loại thịt vừa giàu dinh dưỡng, vừa giúp giảm cân

5 loại thịt vừa giàu dinh dưỡng, vừa giúp giảm cân

Nhiều người lầm tưởng rằng ăn thịt sẽ khiến tăng cân do chứa nhiều protein và calo. Thực tế, ăn thịt đúng cách hoàn toàn không gây tăng cân mà thậm chí còn hỗ trợ giảm cân hiệu quả.
Trào ngược dạ dày nên kiêng ăn gì

Trào ngược dạ dày nên kiêng ăn gì

Trào ngược dạ dày thực quản là tình trạng dịch dạ dày trào ngược lên thực quản, có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm. Chế độ ăn uống đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát bệnh.
Bệnh viêm ruột nên ăn gì

Bệnh viêm ruột nên ăn gì

Viêm ruột là căn bệnh nguy hiểm ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa và sức khỏe tổng thể. Việc lựa chọn thực phẩm phù hợp đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ điều trị và phục hồi sức khỏe cho người bệnh.
Loại quả ngon lại lợi cho sức khỏe nhưng bị ghét vì nhựa vào tay khó rửa sạch

Loại quả ngon lại lợi cho sức khỏe nhưng bị ghét vì nhựa vào tay khó rửa sạch

Quả su su có hàm lượng calo thấp, chứa nhiều nước và chất xơ nên rất tốt cho hệ tiêu hóa, đặc biệt là với những người định giảm cân. Tuy nhiên, khi sơ chế và sử dụng loại quả này cần lưu ý để không bị mất chất dinh dưỡng.
Bữa sáng giàu chất xơ với những món sau

Bữa sáng giàu chất xơ với những món sau

Chất xơ là phần khó tiêu hóa của thức ăn có nguồn gốc từ thực vật, đóng vai trò quan trọng cho sức khỏe, dưới đây là một số thực phẩm giàu chất xơ cho một ngày mới.
Những thực phẩm ảnh hưởng xấu đến bệnh viêm loét dạ dày tá tràng

Những thực phẩm ảnh hưởng xấu đến bệnh viêm loét dạ dày tá tràng

Chế độ ăn uống đóng vai trò quan trọng trong việc phòng ngừa và điều trị bệnh viêm loét dạ dày tá tràng. Một số loại thực phẩm có thể khiến tình trạng bệnh trở nên nghiêm trọng hơn, bao gồm.
Tăng cường hệ miễn dịch, làn da trẻ đẹp với trái cây giàu chất chống oxy hóa

Tăng cường hệ miễn dịch, làn da trẻ đẹp với trái cây giàu chất chống oxy hóa

Bí quyết trẻ đẹp, khỏe mạnh và bổ sung vitamin với những loại trái cây giàu chất chống oxy hóa dưới đây.
Cholesterol tốt (HDL) và các thực phẩm giàu dinh dưỡng bạn nên biết

Cholesterol tốt (HDL) và các thực phẩm giàu dinh dưỡng bạn nên biết

Cholesterol tốt (HDL) có khả năng loại bỏ cholesterol xấu (LDL) khỏi máu, giúp bảo vệ sức khỏe tim mạch. Dưới đây là danh sách các thực phẩm giàu HDL bạn nên bổ sung vào chế độ ăn uống:
Viện Thẩm mỹ Quốc tế Medic Skin bị đình chỉ hoạt động 4,5 tháng

Viện Thẩm mỹ Quốc tế Medic Skin bị đình chỉ hoạt động 4,5 tháng

Bị đình chỉ hoạt động do Viện Thẩm mỹ Quốc tế Medic Skin đã vi phạm sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người và quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh khi chưa có giấy phép khám chữa bệnh hoặc chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh.
Chần thịt qua nước sôi có tốt như bạn nghĩ?

Chần thịt qua nước sôi có tốt như bạn nghĩ?

Nhiều người tin rằng chần thịt qua nước sôi hay luộc sơ qua có thể loại bỏ tạp chất và vi khuẩn trên bề mặt thịt, liệu đây có phải cách làm đúng?
Chế độ dinh dưỡng cho người viêm loét dạ dày

Chế độ dinh dưỡng cho người viêm loét dạ dày

Chế độ ăn uống đóng vai trò then chốt trong việc phòng ngừa và điều trị viêm loét dạ dày, dưới đây là thực đơn cho người bệnh.
Bí quyết "đánh bay" đau nhức xương khớp với những loại cá "vàng"

Bí quyết "đánh bay" đau nhức xương khớp với những loại cá "vàng"

Tình trạng đau nhức các khớp xương với nguyên nhân từ bên ngoài như trời lạnh, dầm mưa có thể được cải thiện khi ăn những loại cá dưới đây.
Cà na - Loại quả bình dân với vô số lợi ích cho sức khỏe

Cà na - Loại quả bình dân với vô số lợi ích cho sức khỏe

Không chỉ là món ăn vặt ngon miệng, vị chua ngọt, chát, thơm và mát của cà na còn ẩn chứa những công dụng tuyệt vời cho sức khỏe.
Thanh trà - Món quà của miền Tây giàu chất chống oxy hóa

Thanh trà - Món quà của miền Tây giàu chất chống oxy hóa

Quả thanh trà là loại trái cây đặc sản ở miền Tây, nó có rất nhiều loại chất chống oxy hóa tự nhiên, có tác dụng hữu ích với tim mạch, huyết áp và nhiều bệnh khác.
Những tác dụng tuyệt vời của hoa hòe

Những tác dụng tuyệt vời của hoa hòe

Hoa hòe từ lâu đã xuất hiện phổ biến trong các bài thuốc Đông y. Y học hiện đại cũng chứng minh loại hoa này mang lại nhiều công dụng điều trị quan trọng.
Uống nước lá ổi tốt cho sức khỏe, nhưng không phải ai cũng nên dùng

Uống nước lá ổi tốt cho sức khỏe, nhưng không phải ai cũng nên dùng

Nước lá ổi là một bài thuốc dân gian mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe, tuy nhiên cần lưu ý một số trường hợp không nên sử dụng.
Những lợi ích cho sức khỏe từ chuối sáp

Những lợi ích cho sức khỏe từ chuối sáp

Chuối sáp có hương vị thơm ngon và giá trị dinh dưỡng cao, loại quả này tạo cảm giác no lâu giúp giảm cân hiệu quả.
Hà Nội ghi nhận 6 ca mắc ho gà trong vòng hai tuần

Hà Nội ghi nhận 6 ca mắc ho gà trong vòng hai tuần

Theo tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội từ ngày 16/2 đến 1/3, trên địa bàn TP ghi nhận 6 ca mắc ho gà. Như vậy từ đầu năm 2024 đến nay, Hà Nội đã có 9 ca mắc ho gà.
Hơi thở có nồng độ cồn sau khi ăn những thực phẩm này

Hơi thở có nồng độ cồn sau khi ăn những thực phẩm này

Một số thực phẩm ăn hàng ngày có thể sinh ra nồng độ cồn trong hơi thở. Những món ăn tưởng chừng vô hại này lại khiến bạn "say xỉn" khi test nồng độ cồn.
Thức uống giải khát bán đầy ở vỉa hè nhưng kết hợp với mật ong tác dụng nhân đôi

Thức uống giải khát bán đầy ở vỉa hè nhưng kết hợp với mật ong tác dụng nhân đôi

Ở Việt Nam nước dừa không chỉ là thức uống giải khát, mà còn mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe như bù nước điện giải, tăng sức đề kháng, phòng sỏi thận, tốt cho tiêu hóa…
Bí quyết giúp người già có giấc ngủ ngon

Bí quyết giúp người già có giấc ngủ ngon

Giấc ngủ đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe và tinh thần của con người ở mọi lứa tuổi. Người lớn tuổi có thể gặp nhiều vấn đề về giấc ngủ, dưới đây là một số mẹo cải thiện chất lượng giấc ngủ cho người cao tuổi.
Những ai không nên ăn trứng vịt lộn?

Những ai không nên ăn trứng vịt lộn?

Trứng vịt lộn rất tốt, nếu ăn trứng lộn đúng cách sẽ bổ như nhân sâm, còn nhưng nếu dùng sai thì tác hại cũng không kém.
Bệnh nhân tiểu đường nên "né" những loại trái cây nào?

Bệnh nhân tiểu đường nên "né" những loại trái cây nào?

Chế độ dinh dưỡng đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát và điều trị bệnh tiểu đường. Người bệnh cần lưu ý lựa chọn trái cây phù hợp để tránh ảnh hưởng tiêu cực đến đường huyết.
Chế độ ăn uống "thân thiện" cho người có dạ dày nhạy cảm

Chế độ ăn uống "thân thiện" cho người có dạ dày nhạy cảm

Dạ dày nhạy cảm là tình trạng phổ biến gây ra nhiều triệu chứng khó chịu. Dưới đây là chế độ ăn uống cho hệ tiêu hóa khỏe mạnh.
Những người cần tránh xa gạo nếp để bảo vệ sức khỏe

Những người cần tránh xa gạo nếp để bảo vệ sức khỏe

Gạo nếp - Nguyên liệu tạo ra nhiều món ngon bổ dưỡng nhưng không phải ai cũng nên ăn. Dưới đây là những nhóm người "đại kỵ" với gạo nếp.
Nước rau kinh giới - thức uống "vàng" cho sức khỏe

Nước rau kinh giới - thức uống "vàng" cho sức khỏe

Kinh giới không chỉ là loại rau gia vị quen thuộc trong ẩm thực Việt Nam mà còn được sử dụng để làm nước uống với nhiều lợi ích cho sức khỏe.
Những trái cây tốt cho người tiểu đường

Những trái cây tốt cho người tiểu đường

Dinh dưỡng đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát bệnh tiểu đường. Ăn trái cây hợp lý giúp cân bằng lượng đường trong máu, hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa biến chứng.
Thực phẩm giúp trẻ gầy tăng cân, phát triển khỏe mạnh

Thực phẩm giúp trẻ gầy tăng cân, phát triển khỏe mạnh

Dưới đây là một số thực phẩm tốt cho trẻ chậm tăng cân mà cha mẹ nên bổ sung vào thực đơn hàng ngày của con.
Những thói quen tưởng chừng vô hại nhưng lại có khả năng gây vô sinh ở nam giới

Những thói quen tưởng chừng vô hại nhưng lại có khả năng gây vô sinh ở nam giới

Y học hiện đại đã chứng minh tỉ lệ vô sinh ở nam giới và nữ giới là tương đương nhau, bài viết này sẽ chỉ ra những thói quen âm thầm ảnh hưởng đến sức khỏe sinh sản của nam giới.
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
vinamil
richy-nho
sun-group
logo-erowindow
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
sunshine
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
partner-vingroup
phu-dien-2
Phiên bản di động