Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, đây là đợt phê duyệt quan trọng nhằm bảo đảm nguồn cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị trong nước, bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.
Trong số gần 500 giấy phép, có 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp mới và 130 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn. Đáng chú ý, hơn 90% các giấy đăng ký lưu hành này có thời hạn hiệu lực lên đến 5 năm. Bên cạnh đó, danh mục còn bao gồm các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn.
Cục Quản lý Dược đã nhấn mạnh trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc. Các đơn vị này phải sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế, đồng thời bảo đảm các nhãn thuốc phải được cập nhật số đăng ký chính thức. Các cơ sở chỉ được phép sản xuất và lưu hành các loại thuốc kiểm soát đặc biệt khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh và có giấy chứng nhận phù hợp theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 |
| Gần 500 giấy đăng ký lưu hành thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn. |
Ngoài ra, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc cần tuân thủ việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành. Việc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cũng cần được thực hiện trong thời hạn 6 tháng kể từ khi quyết định cấp phép được ban hành. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở hợp tác chặt chẽ với các đơn vị điều trị để bảo đảm thuốc kê đơn được sử dụng đúng cách, đồng thời theo dõi và báo cáo các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Cách đây 10 ngày, Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 400 giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết 80 của Quốc hội, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh. Tính đến nay, cơ quan này đã cấp mới và gia hạn giấy phép cho hơn 14.000 thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và Nghị quyết 80. Hiện tại, số lượng thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực trên thị trường đạt con số hơn 23.000, góp phần ổn định nguồn cung ứng thuốc trên toàn quốc.
Ngoài việc cấp phép lưu hành, Cục Quản lý Dược còn triển khai các giải pháp khác nhằm bảo đảm nguồn cung thuốc và vaccine. Các hoạt động như xây dựng danh mục dự trữ và cơ chế mua sắm thuốc có nguy cơ thiếu tại các cơ sở y tế tiếp tục được thực hiện để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân một cách toàn diện.
Đợt cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này không chỉ cho thấy sự nỗ lực của ngành y tế trong việc đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng, mà còn thể hiện sự minh bạch và hiệu quả trong công tác quản lý dược phẩm. Những cải tiến này kỳ vọng sẽ góp phần nâng cao chất lượng điều trị và củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế.
