Thu hồi thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi sản phẩm thuốc viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tiến hành kiểm nghiệm thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam sản xuất lấy tại Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát phân phối và phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn (vi phạm mức độ 3).

Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam có địa chỉ tại: Đường Lê Chân, KCN Châu Sơn, TP. Phủ Lý, Hà Nam.

Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát có địa chỉ tại quầy 102, tầng 1, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội.

Cục Quản lý Dược yêu cầu: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên ngậm bồ thể chỉ khái lộ, SĐK: VD-31662419, Số lô: 212001; Ngày SX: 20/8/2020, HD. 20/08/2023 do Công ty sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát cung cấp.

Công văn của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội bao gốm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử đụng đã mua thuốc theo quy định.

Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 điều 14 văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 3/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ nói trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các đơn vị không thuốc Hà Nội).

Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Giới hạn nhiễm khuẩn của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Viên ngậm bổ nhiệm chí khái lộ, Sổ lỗ 202001, Ngày SX: 20/8/2020, HD; 20/08/2023 do Công ty Cổ phần thực phẩm Hà Nam sản xuất.

Đề nghị Sở Y tế Hà Nội công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ nói trên. Kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam và Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát thực hiện việc thu hồi.

Đề nghị Sở Y tế tỉnh Hà Nam kiểm tra vfa giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ nói trên theo quy định.