Thu hồi lô dược liệu Tang ký sinh do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi lô dược liệu Tang ký sinh do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trong Văn bản 13960/SYT-NVD, Sở Y tế TP. Hà Nội nêu rõ, ngày 31/8/2021, cơ quan này nhận được Công văn số 894/YDCT-QLD của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc xử lý dược liệu không đạt chất lượng đối với lô dược liệu Tang ký sinh không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu mô tả định tính bằng SKLM.

Trên cơ sở này, Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội dược liệu Tang ký sinh số lô 02/2021, ngày sản xuất: 22/4/2021 do Công ty cổ phần Đông y Dược Thăng Long phân phối.

Sở Y tế yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, cơ sở kinh doanh dược liệu trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô dược liệu Tang ký sinh không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Sở Y tế TP. Hà Nội cũng yêu cầu Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý, tiến hành kiếm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Ngoài ra, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.Hà Nội đăng tải thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết đế không buôn bán, sử dụng.

Sở Y tế Hà Nội cũng yêu cầu Công ty cổ phần Đông y Dược Thăng Long khẩn trương thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Công văn của Sở Y tế TP. Hà Nội về việc thu hồi dược liệu Tang ký sinh do Công ty cổ phần Đông y Dược Thăng Long phân phối

Như Thương hiệu và Sản phẩm đã thông tin, trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cũng ban hành công văn số 685/YDCT-QLD về việc xử lý lô dược liệu Đan sâm (số lô NK/DS.110220, NSX: 11/02/2020, hạn dùng 24 tháng từ NSX) không đạt chất lượng do Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược liệu Dương Thư (nay đổi tên là Công ty Cổ phần dược liệu Quốc tế) sản xuất.

Cục quản lý Y, Dược cổ truyền chỉ đạo các doanh nghiệp thu hồi toàn bộ sản phẩm dược liệu Đan sâm được phân phối tại Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (địa chỉ tại 98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP.Hà Nội), Công ty TNHH Thiên Ân Dược (Lô BT 34 - 39, Khu dân cư Dịch vụ Đấu giá và tạo vốn xây dựng cơ sở hạ tầng, phường Đình Bảng, thị xã Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh) và Công ty CP Dược phẩm Hà Tây (số 10A phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, TP. Hà Nội).

Cụ thể, thu hồi lô dược liệu Đan sâm tại Công ty CP Dược phẩm Hà Tây có số lô: 708092020, NSX: 07/09/2020, hạn dùng: 03/2022. Sản phẩm được phân phối tại Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng và Công ty TNHH Thiên Ân Dược có số lô: YL-DS-190902, NXS: 22/08/2019, hạn dùng: 21/08/2021.

Theo đó, dựa trên kết quả báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đối với dược liệu Đan sâm lấy tại Bệnh viện Đa khoa Đức Giang, số sản phẩm này không đạt chỉ tiêu về định lượng Tanshinon IIA có trong thành phần.

Hồ sơ thu hồi bao gồm thông tin nguồn gốc xuất xứ, số lượng phân phối, ngày sản xuất, báo cáo trúng thầu số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua dược liệu .

Đồng thời, các công ty phân phối dược liệu Đan sâm phối hợp với Cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 01 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Tanshinon IIA .

Liên quan tới vấn đề quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, Bộ Y tế cũng đưa ra lấy ý kiến nhân dân về dự thảo Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Theo đó, Bộ đề xuất quy định quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh: Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.

Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

Dự thảo nêu rõ, cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định, đánh giá được chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền...