 |
| Thu hồi toàn quốc lô Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500m do không đạt tiêu chuẩn chất lượng |
Tại Công văn số 13528/ QLD-MP ngày 23/12/2022 của Cục Quản lý dược cho biết, theo báo cáo kết quả kiểm nghiệm sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 275; HSD: 010625); trên nhãn mẫu thử ghi thông tin: "Số TNCB: 005065/19/CBMP-HCM; Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh); chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (23/23-25 Tân Thới Nhất 18, P. Tân Thới Nhất, Q. 12, TP. Hồ Chí Minh)".
Mẫu sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500m do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk lấy mẫu tại Công ty cổ phần dược phẩm FPT Long Châu - Nhà thuốc Long Châu 673 (Địa chỉ: Số 41 Lý Tự Trọng, P. Tân An. Tp. Ban Mê Thuột, tỉnh Đắk Lắk để kiểm tra chất lượng.
Kết quả, mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 và Quy định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (Tổng số vi khuẩn đếm được: 1,87.104 CFU/g).
Do vậy, Cục Quản lý dược quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 27S; HSD: 010625); trên nhãn mẫu thử ghi thông tin: “Số TNCB: 005065/19/CBMP-HCM; Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, H. Hóc Môn, Tp, Hồ Chí Minh); Chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (23/23-25 Tân Thới Nhất 18, P. Tân Thới Nhất, Q. 12, Tp. Hồ Chí Minh)”.
 |
| Quyết định thu hồi sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500m |
Cục Quản lý dược yêu cầu, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty CP - TM thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CP - TM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Đồng thời gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/02/2023.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra Công ty CP - TM thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CP - TM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.
Đồng thời giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/3/2023.
