Bộ Y tế đề xuất điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền

TH&SP Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Theo dự thảo, tất cả các quy trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống về các nguy cơ tiềm tàng dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy khả năng sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định.

Nguyên tắc chung bao gồm các nội dung sau: Cơ sở phải có nhân sự đủ trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, đáp ứng việc sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền dạng cao, đơn, hoàn, tán. Cơ sở vật chất và không gian phù hợp cho việc sơ chế, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. Máy móc, dụng cụ trang thiết bị dùng trong sơ chế, chế biến, bào chế phải phù hợp với từng loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, không dùng chung với đồ dùng gia đình (trong trường hợp tiến hành tại phòng chẩn trị y học cổ truyền), không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

sf

Đề xuất điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền


Nguyên vật liệu, bao bì, nhãn, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ theo đúng quy định về nhãn thuốc và tuân thủ theo mẫu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt trong hồ sơ.

Các quy trình: Sơ chế, chế biến dược liệu thành vị thuốc cổ truyền phải theo đúng quy định về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền; sản xuất các dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt trong hồ sơ chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Trong quá trình sơ chế, chế biến, bào chế thuốc phải thực hiện nghiêm chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình sơ chế, chế biến, bào chế thuốc.

Bên cạnh đó, phải có thiết bị bảo quản và vận chuyển phù hợp cho từng loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Phải thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm trong toàn bộ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

Có ghi chép lại (bằng tay hoặc thiết bị ghi chép) trong khi sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền để cho thấy mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện trong thực tế và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; bất cứ sai lệch nào đáng kể cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra nhằm xác định nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp phải được thực thi. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo biểu mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận.

Theo dự thảo, việc bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng; có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.

Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có lỗi để ngăn chặn việc lặp lại các lỗi này.

Dự thảo nêu rõ, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân bằng y học cổ truyền có bào chế thuốc cổ truyền dưới một số dạng đóng gói sẵn (cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc) chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng khám y học cổ truyền, phòng chẩn trị và không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

Giấy phép sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực 3 năm.

Mỗi bài thuốc được sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có số đăng ký riêng được quy định như sau: 02 số đầu là số thứ tự bài thuốc (số thứ tự bài thuốc tính theo năm), 02 số giữa chỉ tháng và 02 số cuối chỉ năm và tiếp theo là PCT (Phòng Chẩn Trị) hoặc PK (Phòng khám y học cổ truyền).

Ví dụ: Bài thuốc số 1 được cấp tháng 8 năm 2015 có SĐK là : 010815.PCT.

Hồng Nga

Hồng Nga

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Nguy hại khi sử dụng chanh leo không đúng cách

Nguy hại khi sử dụng chanh leo không đúng cách

Chanh dây từ lâu đã được biết đến như một loại trái cây giàu dinh dưỡng, tốt cho sức khỏe. Tuy nhiên, dùng chanh sai cách có thể gây các tác dụng xấu đối với cơ thể.
Những sai lầm khi sử dụng nước mắm gây hại sức khỏe

Những sai lầm khi sử dụng nước mắm gây hại sức khỏe

Những sai lầm khi sử dụng nước mắm có thể gây hại cho sức khỏe và làm mất đi hương vị của món ăn. Hãy tránh những sai lầm này để tận hưởng các món ăn ngon và bảo vệ sức khỏe của bạn và gia đình.
Ai không nên sử dụng gạo lứt?

Ai không nên sử dụng gạo lứt?

Gạo lứt từ lâu đã được biết đến như một thực phẩm tốt cho sức khỏe. Tuy nhiên, không phải ai cũng phù hợp để sử dụng loại gạo này.
15 loại nước ép trái cây giúp giảm cân, đẹp da

15 loại nước ép trái cây giúp giảm cân, đẹp da

Nước ép rau củ bên cạnh là loại thức uống ngon miệng còn là nguồn cung cấp vitamin, khoáng chất dồi dào, hỗ trợ giảm cân và tăng cường sức khỏe.
Những thực phẩm cần tránh khi bị viêm xoang

Những thực phẩm cần tránh khi bị viêm xoang

Bạn có biết những thực phẩm nào có thể khiến viêm xoang trở nên nghiêm trọng hơn không? Muốn đẩy lùi viêm xoang, hãy bắt đầu từ chế độ ăn uống.
Thủ tướng yêu cầu tăng cường công tác phòng, chống bệnh sởi

Thủ tướng yêu cầu tăng cường công tác phòng, chống bệnh sởi

Các bộ, ngành, địa phương được Thủ tướng yêu cầu tiếp tục triển khai các biện pháp phòng, chống bệnh sởi, các chiến dịch tiêm chủng vaccine sởi và xử lý triệt để, không để bệnh sởi lây lan, bùng phát trên diện rộng.
Những thói quen xấu tưởng chừng vô hại lại là nguyên nhân gây đột quỵ

Những thói quen xấu tưởng chừng vô hại lại là nguyên nhân gây đột quỵ

Ngày càng nhiều người trẻ, thậm chí dưới 20 tuổi đang phải đối mặt với nguy cơ đột quỵ. Nguyên nhân do lối sống, thói quen không lành mạnh.
Ngoài gói bánh, lá chuối mang đến nhiều lợi ích sức khỏe

Ngoài gói bánh, lá chuối mang đến nhiều lợi ích sức khỏe

Bạn có biết rằng, lá chuối ngoài việc là vật liệu gói các loại bánh truyền thống còn chứa đựng nhiều vitamin và khoáng chất, mang đến nhiều lợi ích sức khỏe?
Bảo vệ sức khỏe với những thực phẩm kháng khuẩn tự nhiên

Bảo vệ sức khỏe với những thực phẩm kháng khuẩn tự nhiên

Một số loại cây không chỉ cung cấp nguồn dinh dưỡng dồi dào mà còn là chất kháng khuẩn tự nhiên, giúp bảo vệ cơ thể khỏi sự tấn công của vi khuẩn.
Những loại quả hỗ trợ giảm mỡ gan

Những loại quả hỗ trợ giảm mỡ gan

Gan nhiễm mỡ là một căn bệnh nguy hiểm. May mắn thay, nhiều loại trái cây như bưởi, bơ, việt quất, táo... có thể giúp giảm mỡ gan và bảo vệ lá gan.
Tự bảo vệ bản thân khỏi suy thận

Tự bảo vệ bản thân khỏi suy thận

Suy thận là tình trạng thận bị mất chức năng, không còn khả năng lọc các chất thải từ máu. Suy thận hầu hết sẽ làm tổn thương các Nephron (một đơn vị cấu trúc của thận) khiến thận không thể loại bỏ chất thải ra khỏi cơ thể. Nếu không điều trị hoặc điều trị thất bại sẽ gây mất chức năng thận.
Cảnh giác với những quảng cáo về dịch vụ “chân mày phong thuỷ”

Cảnh giác với những quảng cáo về dịch vụ “chân mày phong thuỷ”

Hiện nay, tại TP.HCM, các cơ sở cung cấp dịch vụ “chân mày phong thủy” đang ngày càng gia tăng. Nhiều cơ sở thu hút khách hàng bằng những lời quảng cáo hấp dẫn như "thay tướng đổi vận" hay "cải thiện vận may, tài lộc" cùng các hình ảnh nghệ sĩ nổi tiếng và công nghệ hiện đại. Tuy nhiên, đằng sau đó là những rủi ro tiềm ẩn về sức khỏe và tài chính.
Có nên dùng hộp xốp để đựng đồ ăn hàng ngày?

Có nên dùng hộp xốp để đựng đồ ăn hàng ngày?

Tính tiện lợi của việc dùng hộp xốp để đựng đồ ăn là không thể phủ nhận, nhưng liệu nó có an toàn cho sức khỏe vẫn là điều khiến nhiều người băn khoăn.
Những thực phẩm dễ tiêu hóa, cho sức khỏe bền lâu

Những thực phẩm dễ tiêu hóa, cho sức khỏe bền lâu

Hệ tiêu hóa thực hiện chức năng tiêu hóa, phân giải và hấp thụ dinh dưỡng từ thức ăn. Những thực phẩm dễ tiêu hóa sẽ giúp hệ thống này hoạt động trơn tru hơn.
Bạn có đang dùng dầu ăn đúng cách?

Bạn có đang dùng dầu ăn đúng cách?

Dầu ăn là nguyên liệu nấu ăn không thể thiếu trong căn bếp của mỗi gia đình. Tuy nhiên, bạn có biết rằng sử dụng dầu ăn không đúng cách có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe?
Áp dụng công thức "10-3-2-1-0" cải thiện tình trạng khó ngủ

Áp dụng công thức "10-3-2-1-0" cải thiện tình trạng khó ngủ

Nếu bạn bị khó ngủ triền miên, hãy áp dụng thử công thức "10-3-2-1-0" để cải thiện tình trạng này, cho giấc ngủ ngon hơn.
Ô nhiễm không khí có thể "hủy hoại" những lợi ích của việc tập luyện buổi sáng?

Ô nhiễm không khí có thể "hủy hoại" những lợi ích của việc tập luyện buổi sáng?

Việc tập thể dục buổi sáng là thói quen tốt cho sức khỏe, nhưng ô nhiễm không khí ở các thành phố lớn có làm mất đi những lợi ích đó?
Các loại hạt giàu protein nên ăn thường xuyên

Các loại hạt giàu protein nên ăn thường xuyên

Hạt là nguồn protein thực vật dồi dào cho cơ thể khỏe mạnh, chúng còn giúp bổ sung vào cơ thể chất béo lành mạnh, chất xơ và các chất dinh dưỡng có lợi khác.
Huyết áp cao và thấp - bệnh nào nguy hiểm hơn?

Huyết áp cao và thấp - bệnh nào nguy hiểm hơn?

Huyết áp cao và thấp, đâu mới là mối đe dọa thực sự? Hãy cùng tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây.
Lễ trao giải Hội thao toàn Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam

Lễ trao giải Hội thao toàn Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam

Hòa chung không khí chào mừng kỷ niệm 45 năm thành lập Nhà xuât bản Giáo dục tại TP. Hồ Chí Minh và 30 năm thành lập Nhà xuất bản Giáo dục tại TP. Đà Nẵng, Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam (NXBGDVN) đã tổ chức Hội thao toàn Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam.
Cách xử lý mùi hôi do ăn tỏi không phải ai cũng biết

Cách xử lý mùi hôi do ăn tỏi không phải ai cũng biết

Tỏi làm gia tăng hương vị cho món ăn và đặc biệt ăn tỏi rất tốt cho sức khoẻ. Tuy nhiên, có một vấn đề thường xuyên gặp phải khi chúng ta ăn tỏi đó là tình trạng hơi thở có mùi. Vậy làm cách nào để loại bỏ mùi tỏi nhanh chóng?
Triển khai các chiến lược phòng ngừa, cấp cứu và điều trị đột quỵ một cách toàn diện

Triển khai các chiến lược phòng ngừa, cấp cứu và điều trị đột quỵ một cách toàn diện

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, đột quỵ hiện là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và tàn tật trên toàn cầu, đặc biệt đặt ra thách thức lớn đối với hệ thống y tế của nhiều quốc gia, trong đó có các nước đang phát triển như Việt Nam.
Bệnh ung thư ngày càng gia tăng mạnh mẽ

Bệnh ung thư ngày càng gia tăng mạnh mẽ

TS.BSCKII. Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết ung thư đang gia tăng trên toàn cầu và đã trở thành một trong những vấn đề sức khỏe hàng đầu.
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
vinamil
richy-nho
sun-group
logo-erowindow
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
partner-vingroup
bidv3
phu-dien-2
Phiên bản di động