 |
| PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế trình bày báo cáo. |
I. Tình hình thuốc từ dược liệu
1.1. Tình hình thế giới
Trên thế giới, đã phát hiện được 265.000 loài thực vật. Trong đó có 150.000 loài được phân bố ở vùng nhiệt đới, 35.000 loài có ở các nước ASEAN. Trong số này ít nhất có 6.000 loài được dùng làm thuốc. Các loài thực vật có chứa khoảng 5 triệu hợp chất hoá học. Cho tới nay, chỉ mới có khoảng 0,5%, nghĩa là khoảng 1.300 cây được nghiên cứu một cách có hệ thống về thành phần hoá học và giá trị chữa bệnh.
Trên các vùng khí hậu của thế giới, vùng nhiệt đới và cận nhiệt đới là những vùng có tiềm năng lớn nhất về cây thuốc. Tuy nhiên các hoạt chất có tiềm năng thị trường thường không có đủ nguồn nguyên liệu, trong khi công nghệ nuôi cấy mô và tế bào còn rất non trẻ và chưa có tính thương mại.
Chi phí để sàng lọc sơ bộ (screening) một cây về các hoạt chất có tác dụng sinh học khoảng từ 6.000-7.000 US$. Công nghệ sàng lọc tự động đã làm giảm chi phí nghiên cứu. Các công ty lớn có thể sàng lọc tự động hàng ngàn hợp chất trong một tuần lễ nhờ các dây chuyền sàng lọc tự động (chiết xuất, sắc ký …)
Các công ty dược phẩm đa quốc gia đang nhắm đến việc nghiên cứu phát triển các dược phẩm có chứa một hoạt chất từ cây thuốc. Doanh số các dược phẩm loại này cao gấp nhiều lần so với các sản phẩm chứa cao thuốc (extracts) hoặc hoạt chất toàn phần chứa các hợp chất chưa xác định được trong các công thức thuốc cổ truyền, kinh điển.
Nhật Bản là nước dẫn đầu thế giới về nghiên cứu các hợp chất có tác dụng sinh học từ cây thuốc. Nhật chiếm 60% bằng phát minh trên thế giới về lĩnh vực này trong giai đoạn 1990-1995.
Các nhà nghiên cứu có khả năng thành công lớn hơn nếu biết kết hợp tri thức của người dân bản địa với các hoạt động nghiên cứu khoa học để chứng minh tác dụng dược lý.
Nhóm hoạt chất thiên nhiên có thị trường lớn nhất trong những năm qua là nhóm laxane và camptothecin. Thập kỷ tới có thể đạt doanh số 500-1.000 triệu US $. Cuối thế kỷ XX các nhà nghiên cứu đã phát hiện và đưa vào thị trường một số hoạt chất có tác dụng:
Acid betunilic (chữa ung thư)
Flavopiridol (chữa ung thư)
Galanthamine (Alzheimer)
Silipide (bảo vệ gan)
Các hoạt chất có triển vọng:
Arecatanin (AIDS) Forskolin (thiên đầu thống)
Calanolide (ung thư) Withanolide (chống nấm)
Crypolepine (sốt rét) Tinh dầu Melaleuca (chống nấm)
Michellamine (ung thư) Tea tree oil (kháng sinh)
Prostratin (AIDS) Acid sericic (chống nấm)
Saphora flavanone (kháng sinh đối với vi khuẩn kháng methicilline Staphylococcus aureus)
Trong giai đoạn 2000-2005, các công ty dược phẩm đa quốc gia đã có 23 thuốc mới từ nguồn gốc tự nhiên được phép đưa ra thị trường để điều trị ung thư, bệnh thần kinh, bệnh nhiễm trùng, bệnh tim mạch, các bệnh liên quan đến hệ miễn dịch, chống viêm... Điển hình là các thuốc: Bivalirudin (MDCO, 2000), Ozogamicin (Wyeth - Ayerst, 2000), Pimecrolimus (Novartis, 2001), Nitisinone (Swedish Orphan, 2002), Ziconotide (Elan, 2004), Exenatide (Eli Lilly, 2005), Micafungin (Fujisawa, 2005) …
Sự phát triển nhanh chóng các thuốc từ cây cỏ (phytopharmaceuticals) là do: các yếu tố: khuynh hướng của các nước phương Tây tăng cường tự điều trị (self-medication), sự lo lắng về tác dụng phụ có hại của hoá dược, nhận thức về vai trò của thuốc từ dược liệu trong điều trị các bệnh mạn tính và các bệnh thông thường.
Trên thế giới, đang có khuynh hướng ngày càng quan tâm nhiều hơn đến việc xác định các hoạt chất từ các cao toàn phần (extract) từ dược liệu, xác định tính an toàn (safety) và hiệu quả (efficacy) qua nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng có hệ thống.
Nếu có các kết quả nghiên cứu lâm sàng khoa học, đáng tin cậy, các chế phẩm từ cây thuốc sẽ được công nhận là O.T.C (thuốc không kê đơn) hơn là lâu nay chỉ được coi là sản phẩm bổ sung dinh dưỡng hoặc thực phẩm chức năng (food supplements, functional foods) không được hệ thống bảo hiểm y tế các nước thanh toán như ở Mỹ, Anh, Hà Lan... hiện nay. Ở Đức, các kết quả nghiên cứu lâm sàng hạn chế và các kết quả nghiên cứu in vitro được sử dụng để xem xét cho phép các chế phẩm từ dược liệu được coi như các thuốc O.T.C có tác dụng chữa bệnh. Các cơ quan quản lý thuốc ở Đức cũng đang khuyến cáo các nước khác chấp nhận thuốc từ dược liệu (phytopharmaceuticals) là sản phẩm O.T.C. Luật và quy chế dược của các nước trên thế giới về đăng ký các chế phẩm từ dược liệu rất khác nhau. Tuy nhiên có một yêu cầu chung là:
- Phải xác định được độ an toàn.
- Phải kiểm tra chất lượng về:
- Hoạt chất.
- Độ ô nhiễm vi sinh vật.
- Độ ô nhiễm thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng
Cộng đồng châu Âu sẽ hài hoà quy chế chung cho các chế phẩm từ dược liệu, đẩy mạnh việc chấp nhận các sản phẩm này và công tác tiếp thị sẽ được thuận lợi.
1.2. Tình hình Việt Nam
Theo nghiên cứu của Viện Dược liệu (2015), Việt Nam có 5.100 cây thuốc (bao gồm cả các loài nấm và tảo. Trên cơ sở lợi thế về nguồn tài nguyên dược liệu, cộng đồng dân tộc Việt Nam đã tích lũy được những kinh nghiệm và truyền thống lâu đời trong sử dụng các loại cây, con làm thuốc góp phần hình thành nên một kho tàng tri thức bản địa phong phú mang bản sắc của từng dân tộc, từng vùng miền. Ngành y tế đã tổng hợp được danh mục các loài cây thuốc từ cộng đồng các dân tộc và thu thập, sưu tầm được gần 1.300 bài thuốc dân gian trên cả nước. Tri thức bản địa phong phú về cây thuốc và sử dụng cây thuốc trong chăm sóc, bảo vệ sức khỏe được lưu truyền qua nhiều thế hệ là di sản phi vật thể quý báu, quan trọng nhằm hỗ trợ cho việc sàng lọc, nghiên cứu phát triển sản phẩm phục vụ công tác phòng và chữa bệnh của nhân dân.
Bên cạnh đó, sau gần 30 năm thực hiện, công tác bảo tồn, khai thác và phát triển nguồn cây thuốc đã đạt những kết quả nhất định. Đến nay, ngành y tế đã duy trì mạng lưới bảo tồn nguồn gen tại 7 vùng sinh thái gồm: vùng đồng bằng Sông Hồng (Hà Nội), vùng trung du phía Bắc (Tam Đảo), vùng núi cao phía Bắc (Lào Cai), vùng Bắc Trung Bộ (Thanh Hóa), vùng Tây Nguyên (Đà Lạt), vùng Duyên hải Nam Trung Bộ (Phú Yên) và vùng Đông Nam bộ (Thành phố Hồ Chí Minh). Đồng thời, ngành đã lưu giữ và bảo tồn 1.531 nguồn gen thuộc 884 loài cây thuốc tại 7 vườn cây thuốc thuộc các đơn vị; 100% các nguồn gen bảo tồn được đánh giá ban đầu; 30% nguồn gen được đánh giá chi tiết về các chỉ tiêu sinh trưởng và phát triển… Đặc biệt, hiện đã có 11 cây dược liệu được trồng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” (GACP-WHO), bao gồm: Trinh nữ hoàng cung, Actiso, Bìm bìm biếc, Rau đắng đất, Đinh lăng, Diệp hạ châu đắng, cỏ Nhọ nồi, Tần dày lá, Dây thìa canh, chè dây, Kim tiền thảo. Gần đây, Sâm Ngọc Linh đang nổi lên là một dược liệu có giá trị cao, có khả năng đóng góp cho nền công nghiệp dược liệu.
Đến nay, cả nước có hàng trăm cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong đó có nhiều cơ sở sản xuất qui mô công nghiệp, đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, sử dụng trên 300 loại dược liệu khác nhau với khoảng 80 loại dược liệu được dùng phổ biến. Theo Cục Quản lý y dược cổ truyền năm 2022, nước ta sử dụng khoảng 100.000 tấn dược liệu với giá trị khoảng 400 triệu US$. Tuy nhiên, có một thực tế là các nghiên cứu về dược thảo ở Việt Nam trong mấy chục qua tập trung nhiều vào việc phát hiện các loài mới, xác định tên khoa học, nghiên cứu phân lập và xác định cấu trúc phân tử các hoạt chất. Một số ít công trình có nghiên cứu tác dụng dược lý in vitro của cây thuốc, trên động vật thí nghiệm … ít có công trình đánh giá tác dụng của dược thảo theo các phương pháp đánh giá có hệ thống theo tiêu chuẩn quốc tế về thử tác dụng lâm sàng thuốc trên người. Chính vì vậy, thảo dược chưa có được vị trí chắc chắn trong thực tiễn lâm sàng và khả năng đăng ký lưu hành trên thị trường dược phẩm của các nước phát triển.
II. Chiến lược nghiên cứu thuốc từ dược liệu
2.1. Chiến lược nghiên cứu thuốc từ dược liệu
2.1.1. Nghiên cứu cơ bản về cây thuốc tạo tiền đề để bảo đảm chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của dược phẩm đồng thời có khả năng đưa đến các phát minh về tác dụng lâm sàng của một số dược liệu.
2.1.2. Có 2 chiến lược nghiên cứu dựa trên hai cách tiếp cận khác nhau nhưng đều trên cơ sở nghiên cứu y học bằng chứng (E.B.M: Evidence Based Medicine):
Chiến lược nghiên cứu dựa trên phân loại cây thuốc và các bài thuốc (công thức thuốc) cổ truyền đánh giá theo thang điểm bằng chứng khoa học (E.R.R.S: Evidence Rated Research Scale) bao gồm các mức độ sau:
Dược liệu hoặc bài thuốc:
Hiệu quả lâm sàng tốt
Đã được thử độ an toàn
Đã biết được cơ chế tác dụng
Hoạt chất đã được xác định
Chất lượng được kiểm tra để cho phép dùng trên người
2. Dược liệu hoặc bài thuốc:
Có kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng in vitro và/hoặc in vivo
Có số liệu khoa học về độ an toàn
Có nghiên cứu về cơ chế tác dụng
Có nghiên cứu về hoạt chất
- Chất lượng được kiểm tra để cho phép dùng trên người nhưng chưa được kiểm tra trên lâm sàng.
3. Dược liệu hoặc bài thuốc:
Được chấp nhận rộng rãi là có tác dụng dựa trên cơ sở kinh nghiệm sử dụng lâu đời.
Được thử nghiệm độ an toàn và chất lượng
Chưa được thử lâm sàng theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát (Randomised Controlled Trials: R.C.T).
4. Dược liệu hoặc bài thuốc được chấp nhận có tác dụng trên cơ sở đã được sử dụng rộng rãi và lâu đời trong nhân dân.
Tác dụng lâm sàng được kiểm chứng bằng thử nghiệm R.C.T.
5. Dược liệu hoặc bài thuốc được sử dụng ở địa phương hoặc ghi chép rải rác trong các tài liệu.
Cơ quan Chính sách y tế và nghiên cứu của Hoa kỳ (USA Agency for Health Care Policy and Research - AHCPR) đã xác định rõ các mức độ bằng chứng và xếp loại như sau:
Mức độ bằng chứng Loại bằng chứng
Ia Bằng chứng thu được dựa trên phân tích số liệu của nhiều nghiên cứu bố trí ngẫu nhiên có kiểm soát
Ib Bằng chứng thu được từ ít nhất một nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát
IIa Bằng chứng thu được từ ít nhất một nghiên cứu được thiết kế đúng, có kiểm soát nhưng không bố trí ngẫu nhiên
IIb Bằng chứng thu được từ ít nhất một thực nghiệm được thiết kế đúng
III Bằng chứng thu được từ một nghiên cứu mô tả, không thực nghiệm được thiết kế đúng, ví dụ như nghiên cứu so sánh, nghiên cứu tương quan và nghiên cứu trường hợp cụ thể
IV Bằng chứng thu được từ báo cáo của một tiểu ban các chuyên gia, từ ý kiến hoặc/và kinh nghiệm lâm sàng của các cơ quan có thẩm quyền
Thử nghiệm lâm sàng bố trí ngẫu nhiên có kiểm soát, tuy không phải là một yêu cầu tuyệt đối để chứng minh sự thống nhất về giá trị khoa học trong mọi trường hợp nhưng được coi là có sức thuyết phục nhất và có trọng lượng nhất.
Một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, được thiết kế đúng, thực hiện và kiểm soát đúng đắn có thể cung cấp đầy đủ bằng chứng để xác định mối liên quan giữa thuốc và bệnh, bổ sung cho các bằng chứng thu được từ những nghiên cứu có tính chất quan sát.
b) Chiến lược định hướng ngay vào các dữ liệu về tác dụng lâm sàng:
- Theo chiến lược này thử nghiệm lâm sàng với trình độ khoa học cao sẽ được tiến hành đầu tiên đối với các dược liệu hoặc bài thuốc được tin là có hiệu quả. Những dược liệu và bài thuốc nào được chứng minh là có hiệu quả lâm sàng sẽ được tiến hành nghiên cứu sâu hơn.
Đây là cách tiếp cận nghiên cứu khoa học cơ bản sau lâm sàng (Post-Clinical Basis Science Research Approach) bao gồm các bước sau:
- Xác định ưu tiên các bệnh cần nghiên cứu giải quyết.
- Lựa chọn danh mục dược liệu hoặc bài thuốc có khả năng chữa các bệnh cần giải quyết.
- Nghiên cứu độ an toàn, độc tính. Việc cây thuốc hoặc bài thuốc đã được sử dụng lâu đời và rộng rãi trong nhân dân được coi như bằng chứng về độ an toàn.
- Thiết kế và triển khai nghiên cứu thử lâm sàng trên cơ sở y học bằng chứng.
- Các dược liệu hoặc bài thuốc có kết quả thử nghiệm lâm sàng tốt sẽ tiếp tục được nghiên cứu nghiêm túc trên cơ sở khoa học về các vấn đề sau:
+ Phân lập và xác định công thức hoạt chất.
+ Xác định liều dùng, thử tính sinh khả dụng và nghiên cứu sâu về độ an toàn.
+ Nghiên cứu dược động học và cơ chế tác dụng.
+ Nghiên cứu tác dụng dược lý đối với các dẫn chất thay đổi cấu trúc.
+ Nghiên cứu các hoạt tính sinh học khác.
+ Nghiên cứu tiêu chuẩn hoá và kiểm tra chất lượng dạng bào chế.
Như vậy, việc kết hợp sự hiểu biết và sử dụng trong nhân dân về cây thuốc hoặc bài thuốc với việc nghiên cứu cơ bản bằng các phương pháp khoa học hiện đại về bằng chứng lâm sàng của cây thuốc hoặc bài thuốc sẽ tạo điều kiện cho người bệnh được thụ hưởng thành quả của 2 nền y học cổ truyền và hiện đại.
Trong quá trình nghiên cứu đánh giá các cây thuốc và bài thuốc cổ truyền trách nhiệm của những người làm công tác y học cổ truyền được nâng lên và được tạo điều kiện tiếp cận với các phương pháp nghiên cứu khoa học hiện đại. Các phương pháp và kỹ thuật nghiên cứu khoa học hiện đại tạo khả năng để xác định và chứng minh tác dụng của các cây thuốc hoặc bài thuốc cổ truyền.
Trình tự nghiên cứu và cách tiếp cận nói trên khác cơ bản với trình tự nghiên cứu quy ước đối với các hoá dược tổng hợp hoặc bán tổng hợp vì các hoá chất tổng hợp chưa bao giờ được sử dụng hoặc đưa ra thị trường trước khi hoàn thành công tác nghiên cứu. Trong khi đó các cây thuốc hoặc bài thuốc cổ truyền đã có lịch sử sử dụng lâu đời, đã có mặt trên thị trường trước khi được nghiên cứu một cách có hệ thống
Khi nghiên cứu các bài thuốc cổ truyền cần hết sức tôn trọng nguyên tắc lập phương, phối ngũ, sử dụng tác dụng tương hỗ của các dược liệu trong một đơn thuốc hoặc bài thuốc.
2.2. Chiến lược sàng lọc (Screening) cây thuốc
Có nhiều cách tiếp cận:
a) Lựa chọn ngẫu nhiên với 1 số lượng tối thiểu cây thuốc phải sàng lọc:
- Áp dụng một quy trình thu thập mẫu cây có tổ chức và áp dụng kỹ thuật sàng lọc nhanh, tự động với một số mẫu cây thuốc ở những vùng địa lý chọn trước có đa dạng sinh học cao.
- Mặc dù lựa chọn ngẫu nhiên thường đưa đến tỷ lệ thành công thấp nhưng lại bảo đảm cơ hội tiềm năng ít bị bỏ qua.
- Các công ty đa quốc gia thường tập trung vào các vùng Đông Nam Á, Trung Phi và Madagascar, Trung Mỹ và Nam Mỹ
b) Sàng lọc có lựa chọn dựa trên hiểu biết về hoạt tính chọn lọc hoặc dự đoán:
- Khả năng chống côn trùng: Gợi ý cây có độc với côn trùng (có khả năng có tác dụng dược lý trên người) hoặc chứa các hoạt chất côn trùng không ăn được.
- Khả năng chống vi khuẩn, nấm, virus... Đây là những cây được quan tâm nhiều nhất để nghiên cứu và phát triển các chất kháng khuẩn và độc với tế bào (thuốc chữa ung thư).
c) Sàng lọc dựa trên phân loại thực vật: lấy mẫu một cách hạn chế ở những họ thực vật đã có những cây đã có hoạt tính có ích nhất định. Ví dụ sàng lọc các cây họ Catharanthus để tìm các alcaloid chống ung thư.
d) Sàng lọc dựa trên bằng chứng lâm sàng về hiệu quả:
Sử dụng Dược điển các nước có truyền thống sử dụng y học cổ truyền và dược liệu (Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Việt Nam...)
e) Sàng lọc dựa trên phân loại thực vật trên cơ sở hoá học (Chemical Taxonomy)
Trước tiên, dựa trên thành phần hoá học của cây để sàng lọc mà không dựa trên tác dụng hoặc hoạt tính sinh học. Chiến lược này dựa trên sàng lọc những cây hoặc một họ thực vật để tìm ra những hoạt chất mục tiêu (target coumpounds) trước khi chuyển sang một họ thực vật khác. Một khi khẳnng định được hợp chất mục tiêu muốn tìm, sẽ tiếp tục tiến hành sàng lọc và nghiên cứu tác dụng sinh học.
f) Sàng lọc dựa trên kiến thức thực vật học dân tộc (Ethno-botany) và dược liệu học dân tộc (Ethno-pharmacognosy).
Chiến lược này dựa trên khai thác kiến thức và kinh nghiệm của người dân bản địa về tác dụng dược lý và tác dụng điều trị của các cây cỏ và cây thuốc truyền thống có ở địa phương. Các kiến thức và kinh nghiệm này được tích luỹ hàng thế kỷ hoặc hàng ngàn năm, có thể sử dụng để quyết định những cây nào cần được ưu tiên sàng lọc. Người dân bản địa có khả năng xác định những vùng thổ nhưỡng nào cây có thể phát triển, xác định đặc điểm và hình dạng cây thuốc (hình thái học) để phân biệt với các cây khác dễ bị nhầm lẫn bởi những người không sinh sống trong vùng.
Cách tiếp cận này có thể tốt hơn nếu lựa chọn những loài thực vật đã được nhiều thế hệ người dân bản địa sử dụng hoặc được người dân ở 3-4 vùng địa lý khác nhau sử dụng. Chiến lược này giúp ta có thể xác định được triển vọng, có thể khẳng định hoặc phủ định được sự chủ quan và thiên kiến của những người hành nghề y học cổ truyền ở một địa phương. Nó cũng khẳng định được hiệu quả lâu dài và sự an toàn của cây thuốc vì qua các thế hệ các cây thuốc ít có hiệu quả hoặc có độc tính cao sẽ bị đào thải hoặc loại dần trong sử dụng.
2.3. Những nguy cơ khi sử dụng thuốc y học cổ truyền từ cây cỏ
Thuốc hoá dược thường là các hoạt chất tinh khiết dùng đơn chất, hoặc nếu có phối hợp thường cũng chỉ 2-3 đơn chất.
Thuốc cổ truyền thường sử dụng dược liệu hoặc các hợp chất không tinh khiết chiết từ dược liệu, phối hợp nhiều dược liệu, đôi khi trên 10 loại. Phương pháp chế biến, bào chế thường rất phức tạp, trong nhiều trường hợp chưa làm rõ cơ sở khoa học.
Từ trước đến nay, có quan niệm sai lầm là thuốc từ dược liệu, có nguồn gốc tự nhiên nên không độc. Thực tế chứng minh đây là quan niệm giản đơn và không đúng.
a) Phản ứng phụ của thuốc cổ truyền:
Thuốc cổ truyền khi sử dụng cũng có khả năng gây ra hai loại phản ứng phụ như đối với tân dược:
- Phản ứng phụ có thể dự đoán được (Typ A) nhờ dựa vào các tác dụng đã biết và mối quan hệ liều lượng - tác dụng.
- Phản ứng phụ đặc thù (idiosynchratic adverse reaction) không dự đoán trước được (Typ B), không xẩy ra thường xuyên, không liên quan đến liều lượng và có thể gây tử vong.
Những phản ứng có hại có thể dự đoán được (Typ A) ở một số dược liệu có độc và có thể dự đoán được những tác dụng có hại. Ví dụ: Ngộ độc Ô đầu, tác dụng phụ anticholinergic của Cà độc dược, tác dụng mineralocorticoid của Cam thảo, lạm dụng Nhân sâm gây kích thích, mất ngủ, giảm khả năng tình dục, giống oestrogen.
Quá liều hoặc phản ứng giữa tân dược và dược liệu trong cùng một dạng bào chế hoặc sử dụng dược liệu không đúng nguyên tắc kết hợp theo lý luận y học cổ truyền:
 |
b. Những tác dụng có hại không tiên đoán được (Typ B)
- Dị ứng.
- Các vấn đề do chế biến và bào chế sai như nhầm lẫn dược liệu , dược liệu chứa độc tố và/hoặc kim loại nặng: Vi khuẩn, độc tố (endotoxin), thuốc trừ sâu, diệt cỏ, kim loại nặng: chì, asen, cadmi, thuỷ ngân, các chất phóng xạ
- Dược liệu giả mạo hoặc thay thế không đúng như thay Nhân sâm bằng Sâm Siberi (Eleutherococcus senticosus), Sâm Mỹ (Panax quinquifolium), Sâm Nhật (Panax pseudo-ginseng).
- Sử dụng dược liệu và tân dược trong 1 thành phẩm như: thuốc hạ nhiệt (antipyrin, diclofenac, indomethacin, phenylbutazon...), các corticoid, chlorpheniramine, testosteron, sidenalfine...
- Dược liệu thiếu chuẩn hoá: Loài, vùng trồng, qui trình trồng trọt, thời gian thu hái, bộ phận dung, điều kiện bảo quản, cách chế biến (GACP).
 |
2.4. Các giai đoạn để xác định và thương mại hoá hoạt chất từ cây cỏ.
a) Thu thập mẫu dược liệu: bao gồm các bước sau đây: Xác định đúng mẫu dược liệu và nhờ chuyên gia phân loại học thực vật kiểm tra, ghi chép ngày và giờ lấy mẫu. Dược liệu có thể chứa những chất chuyển hoá thứ cấp của hoạt chất phụ thuộc vào thời gian trong ngày, mô tả đặc điểm của cây (thời gian ra hoa, rụng lá...), ghi chép địa điểm chính xác hoặc địa phương thu thập mẫu, so sánh mẫu với mẫu vật lưu trữ trong bảo tàng thực vật hoặc phòng lưu mẫu.
b) Xử lý - chiết xuất:
Các dịch chiết được sử dụng những dung môi khác nhau tuỳ thuộc vào bản chất các nhóm hoạt chất cần chiết xuất. Cũng có thể xử lý và chiết xuất ở một phòng thí nghiệm ở một cơ sở nghiên cứu khoa học gần địa phương thu thập dược liệu.
c) Sàng lọc các dịch chiết về tính sinh học:
- Xác định hoạt chất và cấu trúc của nó: thường sử dụng các phương pháp sắc ký và quang phổ, xác định hoạt tính sinh học và dược lý của các hoạt chất đã được phân lập và tinh chế.
- Tổng hợp hoặc bán tổng hợp các dẫn chất có tác dụng mạnh nhất và xác định mối quan hệ cấu trúc - hoạt tính.
- Tiến hành công tác nghiên cứu và phát triển (R&D) khi đã khẳng định được hoạt tính và độ an toàn. Khả năng có nguồn nguyên liệu ở quy mô công nghiệp là yếu tố quyết định để tiếp tục công tác nghiên cứu và phát triển. Nếu dược liệu rất hiếm, cần nghĩ đến việc trồng trọt và nuôi cấy mô.
d) Thử nghiệm tiền lâm sàng và thử lâm sàng: Là giai đoạn cuối cùng để đưa đến quá trình thương mại hoá. Thử tiền lâm sàng thường kéo dài 1-2 năm và thử lâm sàng mất 3-5 năm hoặc lâu hơn, tùy trường hợp.
3. Một số trường hợp điển hình
3.1. Sản phẩm từ lá Bạch quả (Ginkgo biloba) Tanakan (IPSEN, thuốc) vs GinkoQuick (SHIPOONG, thực phẩm bảo vệ sức khỏe)
 |
3.2. KOVIR vs SUNKOVIR
 |
IV. Chiến lược về dược liệu, thuốc và sản phẩm bảo vệ sức khoẻ đến 2030, tầm nhìn 2045
Trong các năm 2021-2023 Đảng và Chính phủ Việt Nam đã ban hành các văn bản hết sức quan trọng, liên quan đến phát triển ngành dược, công nghiệp dược và phát triển dược liệu ở Việt Nam: Nghị quyết số 36/NQ-BCT về “Phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học phục vụ phát triển đất nước trong tình hình mới”, Quyết định Số 376 QĐ-TTg phê duyệt “Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn 2045” và gần đây nhất Quyết định Số 1165 QĐ-TTg phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2030 và tầm nhìn đến 2045.
Các văn bản chiến lược của Đảng và Chính phủ đã đặt ra cho ngành Dược Việt Nam nói chung và công nghiệp dược và dược liệu nói riêng những nhiệm vụ và mục tiêu rất rõ ràng và cũng rất nặng nề.
1. Đến năm 2030, Việt Nam là một trong 10 quốc gia hàng đầu Châu Á về sản xuất và dịch vụ thông minh công nghệ sinh học, thay thế được ít nhất 50% sản phẩm công nghệ sinh học nhập khẩu, đóng góp ít nhất 7% vào GDP. Đến năm 2045 đóng góp ít nhất 10-15% vào GDP
2. Công nghiệp dược trong nướcphải đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức y tế thế giới, có giá trị thị trường trong nhóm 3 của các nước ASEAN. Đến năm 2030 thuốc trong nước đảm bảo 80% về số lượng sử dụng và 70% tính theo giá trị thị trường, thuốc từ dược liệu tăng 30% so với năm 2020. Nhận chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh, vắc xin, sinh phẩm. Trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Giá trị xuất khẩu thuốc trong nước đạt khoảng 1 tỷ US$.
3. Đến năm 2045, Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký quyền sở hữu trí tuệ (patent). Công nghiệp dược đóng góp trên 20 tỷ US$ vào GDP.
Đây là những nhiệm vụ hết sức nặng nề trong một phần tư thế kỷ tới mà các nhà khoa học, các viện nghiên cứu, các nhà hoạch định chính sách, các nhà quản lý, các doanh nghiệp liên quan và người dân ở các vùng sinh thái khác nhau với các loài dược liệu đặc hữu cần chung sức để thực hiện.
 |
 |
