Thu hồi toàn quốc lô thuốc Aclon điều trị xương khớp của Shinpoong Daewoo
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg) do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2.
Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành vào ngày 24/3/2026, lô thuốc bị thu hồi có các thông tin chi tiết như sau:
Tên thuốc: Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg).
Số giấy đăng ký lưu hành: VD-18521-13.
Số lô: ACT3003.
Ngày sản xuất: 28/4/2023.
Hạn dùng: 27/4/2026.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo.
Thuốc Aclon vốn là sản phẩm phổ biến được chỉ định để giảm đau, kháng viêm trong điều trị các bệnh lý về xương khớp như thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp.
Vi phạm nghiêm trọng về tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2
Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy mẫu thuốc Aclon thuộc lô ACT3003 không đạt tiêu chuẩn ở nhiều chỉ tiêu kỹ thuật quan trọng. Cụ thể bao gồm: độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng.
Cục Quản lý Dược phân loại đây là vi phạm mức độ 2. Theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 2 là những sản phẩm có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, dù chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng ngay lập tức. Việc sử dụng thuốc không đạt chuẩn định lượng và tạp chất có thể khiến quá trình điều trị của bệnh nhân bị gián đoạn hoặc gặp các tác dụng phụ không mong muốn.
Yêu cầu thu hồi khẩn cấp và xử lý trách nhiệm doanh nghiệp
Trước sai phạm này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo phải thực hiện ngay các biện pháp sau:
Ngừng kinh doanh và biệt trữ: Lập tức dừng mọi hoạt động phân phối, đưa toàn bộ số lượng thuốc còn tồn kho vào khu vực biệt trữ.
Thông báo thu hồi: Phối hợp với các đơn vị liên quan gửi thông báo tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở y tế đã tiếp nhận lô thuốc trên.
Thời hạn thực hiện: Việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc vi phạm phải hoàn thành trong vòng 15 ngày kể từ ngày 23/3/2026.
Báo cáo và bồi thường: Doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối trong vòng 7 ngày và gửi văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất. Đồng thời, công ty chịu trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật.
Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc và người sử dụng dừng ngay việc kê đơn, bán và cấp phát lô thuốc Aclon (số lô ACT3003). Các đơn vị cần nhanh chóng hoàn trả thuốc cho cơ sở cung ứng.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi trên các phương tiện truyền thông và trang thông tin điện tử của đơn vị. Riêng Sở Y tế tỉnh Đồng Nai được giao nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi của Công ty Shinpoong Daewoo, đánh giá tính triệt để của việc thu hồi nhằm ngăn chặn nguy cơ sản phẩm tiếp tục lưu hành trái phép trên thị trường, gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
