Cục Quản lý Dược xử phạt công ty Pharmedic vì lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% có cặn
Sản phẩm dung dịch nhỏ mắt, nhỏ mũi Natri clorid 0,9% vốn là mặt hàng thiết yếu, được sử dụng phổ biến tại các cơ sở y tế, tủ thuốc gia đình và dùng được cho cả trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, việc một lô sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (trụ sở tại 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TP.HCM) bị phát hiện chứa cặn lơ lửng đã bộc lộ những rủi ro trong khâu kiểm soát chất lượng, buộc cơ quan chức năng phải ra quyết định xử phạt nghiêm khắc để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
Quyết định thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 3
Vào tháng 5 năm 2026, thông qua quá trình lấy mẫu ngẫu nhiên trên thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã phát hiện những dấu hiệu bất thường trong lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Pharmedic sản xuất.
Lô sản phẩm vi phạm mang số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, được sản xuất ngày 14/7/2025 và có hạn sử dụng đến ngày 14/1/2028. Nguyên nhân cốt lõi là do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn về "độ trong". Cụ thể, dung dịch thuốc nhỏ mắt tiêu chuẩn yêu cầu phải hoàn toàn trong suốt. Thế nhưng, khi kiểm nghiệm bằng thiết bị chiếu sáng, cơ quan chức năng đã phát hiện các tiểu phân, cặn hạt lơ lửng có thể quan sát bằng mắt thường.
Mặc dù đây là vi phạm chất lượng mức độ 3 – mức có nguy cơ thấp, không đe dọa trực tiếp đến tính mạng người dùng tức thì, nhưng cơ quan y tế nhấn mạnh mắt là cơ quan vô cùng nhạy cảm. Việc sử dụng dung dịch thiếu tinh khiết rất dễ gây kích ứng, tổn thương niêm mạc hoặc làm suy giảm hiệu quả điều trị phụ trợ các bệnh lý như nghẹt mũi, viêm mũi dị ứng. Ngay lập tức, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi toàn bộ lô hàng, buộc doanh nghiệp ngừng kinh doanh, biệt trữ sản phẩm và báo cáo tình hình phân phối đến các cơ sở y tế.
Chế tài xử phạt và trách nhiệm khắc phục của doanh nghiệp
Tiếp nối lệnh thu hồi, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa chính thức ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Pharmedic. Với hành vi sản xuất thuốc không đạt chuẩn, doanh nghiệp phải chịu mức phạt tiền là 50 triệu đồng, không bị áp dụng thêm hình thức xử phạt bổ sung.
Tuy nhiên, trách nhiệm của nhà sản xuất không chỉ dừng lại ở việc nộp phạt hành chính. Dưới góc độ bảo vệ người tiêu dùng, Pharmedic phải chi trả toàn bộ chi phí cho quá trình thu hồi, xử lý lô thuốc kém chất lượng và có trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo quy định. Song song đó, Cục Quản lý Dược cũng chỉ đạo Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi và Sở Y tế TP.HCM tiến hành đánh giá lại nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe đối với những người tiêu dùng đã vô tình sử dụng lô thuốc vi phạm này.
Đảm bảo tính nghiêm minh trong thực thi pháp luật
Để đảm bảo tính răn đe, quyết định xử phạt đã quy định rõ ràng về trách nhiệm thực thi của đơn vị vi phạm. Ông Lê Việt Hùng, người đại diện của Công ty Pharmedic, được giao trách nhiệm trực tiếp trong việc chỉ đạo chấp hành quyết định này.
Cơ quan chức năng nhấn mạnh, doanh nghiệp phải nghiêm chỉnh và tự nguyện nộp phạt. Nếu vượt quá thời hạn quy định, các biện pháp cưỡng chế thi hành sẽ được áp dụng triệt để. Đáng chú ý, với mỗi ngày chậm trễ, tổ chức vi phạm sẽ bị tính thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp. Điều này thể hiện sự quyết liệt của ngành y tế trong việc thanh lọc thị trường dược phẩm, đảm bảo uy tín thương hiệu của các doanh nghiệp chân chính và sự an toàn tuyệt đối cho sức khỏe cộng đồng.
