Aceclofenac 100mg vốn thuộc nhóm thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), là một dược phẩm phổ biến được các bác sĩ chỉ định để giảm đau và chống viêm. Thuốc thường được dùng trong điều trị các bệnh lý xương khớp mạn tính như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, cũng như xử lý các cơn đau cấp tính như chấn thương, đau lưng hay đau răng. Việc một sản phẩm y tế phổ biến dính án thu hồi đang đặt ra cảnh báo lớn về khâu kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu hành.

Nhận diện chi tiết lô thuốc vi phạm chất lượng

Theo quyết định của cơ quan quản lý, sản phẩm bị thu hồi là thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất. Cụ thể, lô thuốc mang số đăng ký lưu hành VD-20124-13; số lô: 070423; ngày sản xuất: 07/04/2023; và có hạn sử dụng đến ngày 07/04/2026.

Nguyên nhân dẫn đến quyết định thu hồi xuất phát từ kết quả kiểm tra mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM. Cụ thể, lô sản phẩm này đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Tạp chất liên quan", được xếp vào nhóm vi phạm chất lượng mức độ 2. Đáng chú ý, kết quả sai phạm này đã được khẳng định chắc chắn thông qua các mẫu kiểm nghiệm bổ sung sau đó.

Đây không phải là trường hợp cá biệt trong thời gian gần đây. Chỉ mới tuần trước, Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định rút khỏi thị trường một lô thuốc viên nén bao phim Aclon – một sản phẩm cũng chứa hoạt chất Aceclofenac 100mg – với lý do vi phạm tương tự. Sự việc liên tiếp này cho thấy các cơ quan chức năng đang siết chặt việc rà soát chất lượng đối với nhóm thuốc kháng viêm trên thị trường.

Trách nhiệm thu hồi và bồi thường của nhà sản xuất

Để ngăn chặn kịp thời những rủi ro đối với người bệnh, Cục Quản lý Dược đã chỉ đạo Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải lập tức ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn thuộc lô vi phạm.

Trong vòng 7 ngày kể từ khi quyết định được ban hành, Stellapharm có trách nhiệm chủ động gửi thông báo thu hồi khẩn cấp đến toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm các cơ sở bán buôn, chuỗi bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và người tiêu dùng. Quá trình tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc lỗi trên thực địa phải được hoàn tất trong thời hạn tối đa là 15 ngày.

Bên cạnh việc báo cáo chi tiết kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM, nhà sản xuất bắt buộc phải gánh chịu toàn bộ chi phí liên quan đến việc thu hồi, xử lý sản phẩm lỗi, đồng thời có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho các bên liên quan theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

Khuyến cáo khẩn đối với hệ thống y tế và người tiêu dùng

Cơ quan quản lý y tế đưa ra yêu cầu nghiêm ngặt đối với tất cả các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh, phòng khám và nhà thuốc trên toàn quốc: Lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát, kinh doanh hoặc sử dụng lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg có số lô nêu trên. Các đơn vị này cần nhanh chóng thu gom và hoàn trả lại sản phẩm cho nhà cung ứng.

Đối với người tiêu dùng và bệnh nhân đang trong quá trình điều trị các bệnh lý xương khớp bằng dược phẩm này, cần lập tức kiểm tra kỹ thông tin trên vỏ hộp. Nếu phát hiện sản phẩm trùng khớp với số lô vi phạm (070423), người bệnh tuyệt đối không tiếp tục sử dụng, mang thuốc đến trả lại nơi đã mua và chủ động liên hệ với bác sĩ điều trị để được tư vấn thay thế bằng loại thuốc khác an toàn, đảm bảo hiệu quả chữa bệnh.

Sở Y tế TP.HCM đã được giao nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi và xử lý lô thuốc của Stellapharm, đảm bảo không để sản phẩm lỗi tiếp tục lọt ra thị trường. Song song đó, Sở Y tế tại các tỉnh, thành phố khác cũng sẽ tăng cường công tác thanh tra, đăng tải thông tin rộng rãi để cảnh báo cộng đồng và xử lý nghiêm khắc những cơ sở cố tình tàng trữ, kinh doanh lô thuốc đã bị "tuýt còi".