Bộ Y tế đề xuất quy định mới về ghi nhãn thuốc, tăng yêu cầu minh bạch thông tin
Sau hơn 8 năm thực hiện, Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT nhằm cập nhật quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, phù hợp với pháp luật hiện hành và yêu cầu chuyển đổi số trong lĩnh vực dược.
Cập nhật quy định về nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc
Ngày 27/8, PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT. Theo dự thảo lần 1, Thông tư mới gồm 3 chương, 35 điều, quy định về nội dung và cách ghi nhãn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường.
Dự thảo bổ sung, làm rõ các yêu cầu đối với nhãn bao bì ngoài, bao bì trung gian và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; quy định về vị trí, kích thước nhãn, kích thước chữ và số, màu sắc, ký hiệu, hình ảnh và ngôn ngữ.
Đối với tờ hướng dẫn sử dụng, các yêu cầu về thông tin bắt buộc và cách thể hiện cũng được quy định cụ thể hơn. Dự thảo đồng thời đề cập nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc, phù hợp với yêu cầu chuyển đổi số trong quản lý dược.
Hoàn thiện khung pháp lý sau hơn 8 năm
Thông tư số 01/2018/TT-BYT được ban hành trên cơ sở Luật Dược năm 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa. Sau hơn 8 năm, hệ thống pháp luật liên quan đã có nhiều thay đổi, trong khi khoa học - công nghệ và yêu cầu quản lý dược cũng phát triển.
Theo Bộ Y tế, việc xây dựng thông tư thay thế nhằm bảo đảm quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với hệ thống pháp luật hiện hành, tiến bộ khoa học - công nghệ và thực tiễn quản lý.
Dự thảo cũng đề cập việc thay đổi hạn dùng ghi trên nhãn trong một số trường hợp đặc biệt vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Tăng khả năng tiếp cận thông tin thuốc
Một trong những mục tiêu của quy định mới là nâng cao khả năng cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời và dễ tiếp cận cho người sử dụng thuốc, nhân viên y tế và các chủ thể liên quan.
Việc bổ sung các nội dung về nhãn điện tử, truy xuất nguồn gốc và chuẩn hóa cách thể hiện thông tin cũng được đặt trong yêu cầu chuyển đổi số và hội nhập quốc tế của ngành dược.
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu các ý kiến góp ý, tiếp tục hoàn thiện dự thảo, bảo đảm tính thống nhất với pháp luật chuyên ngành và khả năng thực hiện trong thực tế.
Nếu được hoàn thiện và ban hành, quy định mới sẽ tạo cơ sở pháp lý thống nhất hơn cho công tác thẩm định, cấp phép, kiểm tra, thanh tra và quản lý thuốc; đồng thời đặt thêm yêu cầu tuân thủ đối với doanh nghiệp trong quá trình ghi nhãn và cung cấp thông tin sản phẩm.
