Phát hiện nhiều chỉ tiêu không đạt chuẩn chất lượng

Theo Quyết định số 733/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược, sản phẩm bị thu hồi là thuốc viên nén Colchicina Seid (chứa hoạt chất Colchicine 1mg), có số giấy đăng ký lưu hành: VN-22254-19, lô sản xuất: V008, ngày sản xuất: 20/05/2024, hạn sử dụng: 20/05/2029. Thuốc do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và được Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu, phân phối tại Việt Nam. Thuốc Colchicina Seid vốn được sử dụng phổ biến trong việc điều trị, giảm viêm sưng và dự phòng các cơn đau dữ dội của bệnh gout cấp tính.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra tại một quầy thuốc thuộc Hapu Medicenter (Hà Nội). Kết quả cho thấy lô thuốc V008 không đạt tiêu chuẩn ở hàng loạt chỉ tiêu quan trọng như: tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng. Đặc biệt, trong lần lấy mẫu kiểm tra bổ sung, sản phẩm vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu về độ hòa tan. Với các kết quả này, Cục Quản lý Dược đánh giá lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2, buộc phải thu hồi khẩn cấp nhằm loại bỏ sản phẩm kém chất lượng khỏi thị trường, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Yêu cầu phong tỏa và trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phải lập tức ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ (phong tỏa) toàn bộ số thuốc thuộc lô V008 còn tồn tại các cơ sở. Trong vòng 7 ngày kể từ khi quyết định được ban hành, doanh nghiệp phải báo cáo chi tiết tình hình phân phối lô thuốc này cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội.

Bên cạnh đó, công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm chủ trì, phối hợp thông báo quyết định thu hồi đến toàn bộ mạng lưới phân phối gồm các cơ sở bán buôn, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh. Thời hạn tối đa để tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc lỗi là 15 ngày. Công ty Nhất Anh cũng phải chịu mọi chi phí liên quan đến quá trình thu hồi, tiêu hủy thuốc và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo đúng quy định của pháp luật.

Sở Y tế tại các địa phương, tiêu biểu như Hà Nội, TP.HCM và An Giang, đã nhanh chóng phát đi thông báo yêu cầu các cơ sở y tế trên địa bàn nghiêm túc thực hiện việc thu hồi. Các cơ quan chức năng sẽ tổ chức kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi của doanh nghiệp để xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm việc cung ứng lô thuốc này.

Khuyến cáo khẩn cấp đối với người bệnh và cơ sở y tế

Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, y bác sĩ và dược sĩ cần lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát và bán thuốc Colchicina Seid (thuộc lô V008) cho bệnh nhân. Đồng thời, các đơn vị này phải thu gom toàn bộ số thuốc còn tồn để hoàn trả lại cho cơ sở cung ứng phân phối.

Về phía người tiêu dùng, những bệnh nhân đang điều trị bệnh gout bằng thuốc Colchicina Seid cần chủ động kiểm tra kỹ thông tin in trên vỏ hộp. Nếu phát hiện sản phẩm mình đang sử dụng thuộc lô V008 (NSX: 20/05/2024, HSD: 20/05/2029), người bệnh cần ngưng sử dụng ngay lập tức và mang thuốc đến cơ sở, nhà thuốc đã mua để trả lại. Việc tiếp tục sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn, đặc biệt là lỗi về độ hòa tan và định lượng hàm lượng, có thể khiến cơ thể không hấp thu đủ dược chất, làm giảm hoặc mất hoàn toàn tác dụng kiểm soát các cơn đau dữ dội do sự tích tụ acid uric trong khớp gây ra.