 |
| Mẫu thuốc giả được Cục Quản lý dược thông báo thu hồi vào tháng 2/2023. |
Ngày 23/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi tới các Sở Y tế trên cả nước, yêu cầu khẩn trương kiểm tra, xử lý và truy tìm nguồn gốc thuốc giả NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) – một loại thuốc được sử dụng phổ biến trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản và các rối loạn liên quan đến axit dạ dày.
Động thái này được đưa ra sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi báo cáo kèm phiếu phân tích mẫu thuốc mang thông tin ghi trên nhãn là NEXIUM® 40mg, số lô 23H420, hạn dùng đến tháng 9/2027. Đáng chú ý, sản phẩm không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu – những yếu tố bắt buộc đối với thuốc lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Mẫu thuốc được lấy từ Nhà thuốc Đức Anh (thuộc Công ty TNHH Dược phẩm Thiết bị Y tế Đức Anh, địa chỉ số 8 Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, quận Đống Đa, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng hoạt chất Esomeprazole trong viên thuốc chỉ đạt 6,91mg – tương đương 17,27% so với hàm lượng 40mg ghi trên nhãn. Đây là mức sai lệch nghiêm trọng, vi phạm quy định về chất lượng thuốc và tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
 |
| Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông tin về mẫu lấy không đủ điều kiện lưu hành. |
Theo tiêu chuẩn cơ sở viên nén Nexium số đăng ký VN-19782-16 của hãng dược phẩm AstraZeneca, thuốc NEXIUM® 40mg phải đảm bảo hàm lượng hoạt chất đúng như công bố. Việc phát hiện sản phẩm chỉ chứa chưa đầy 1/5 hàm lượng theo nhãn là dấu hiệu rõ ràng của việc làm giả, làm nhái thuốc.
Trước tình hình này, Cục Quản lý Dược đã đề nghị Sở Y tế Hà Nội khẩn trương phối hợp với Ban chỉ đạo 389 thành phố, Công an, Quản lý thị trường và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc Đức Anh và truy vết nguồn gốc lô thuốc nêu trên. Các hành vi vi phạm phải được xử lý nghiêm theo đúng quy định pháp luật, kết quả phải báo cáo về Cục trước ngày 27-5.
Cùng với đó, Cục cũng yêu cầu các Sở Y tế tăng cường truyền thông, cảnh báo tới các cơ sở bán lẻ, bệnh viện và người dân không mua bán, sử dụng sản phẩm NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) có đặc điểm như đã nêu. Trường hợp phát hiện dấu hiệu nghi ngờ về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc cần kịp thời báo cáo đến cơ quan y tế hoặc lực lượng chức năng để xử lý.
NEXIUM® 40mg là thuốc ức chế bơm proton, có tác dụng giảm lượng axit dạ dày và được chỉ định rộng rãi trong điều trị các bệnh lý tiêu hóa. Việc lưu hành thuốc giả không chỉ gây tổn hại đến niềm tin của người dân mà còn đặt ra cảnh báo nghiêm trọng về sự cần thiết trong kiểm soát chất lượng thuốc trên thị trường.
| Cảnh báo trước đó về thuốc giả NEXIUM® Ngày 24/2/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã từng ban hành công văn gửi các Sở Y tế trên toàn quốc, cảnh báo về một số lô thuốc nghi ngờ là thuốc giả. Trong đó, sản phẩm NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet của hãng AstraZeneca, số lô 21H979, dạng hộp 4 vỉ x 7 viên, được xác định không được phép lưu hành tại Việt Nam và có dấu hiệu là thuốc giả. Cục đã đề nghị các địa phương phối hợp với cơ quan chức năng kiểm tra, xác minh và truy tìm nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm nghi ngờ là thuốc nhập khẩu hoặc lưu hành trái phép này. |
