Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt 125 triệu đồng
Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền 125 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà (trụ sở tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình) do có nhiều sai phạm trong công tác đăng ký và lưu hành thuốc. Quyết định số 431/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 5/6/2026 nêu rõ doanh nghiệp do ông Hà Linh làm Tổng giám đốc, đồng thời là người đại diện theo pháp luật, đã thực hiện hai hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Loạt sai phạm trong đăng ký lưu hành thuốc
Theo quyết định từ cơ quan quản lý, Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ cần phê duyệt. Vi phạm này xảy ra trên 5 sản phẩm thuốc, bao gồm: Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp còn mắc lỗi không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc. Sai phạm này liên quan trực tiếp đến 2 loại thuốc là Mebendazol và Naphacogyl. Cơ quan chức năng xác định cả hai hành vi vi phạm nêu trên đều có tình tiết tăng nặng do liên quan đến nhiều sản phẩm thuốc cùng lúc và doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.
Siết chặt quản lý nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm
Căn cứ theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ, Cục Quản lý Dược đã áp dụng mức xử phạt 90 triệu đồng cho hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và 35 triệu đồng cho hành vi không thông báo thay đổi nhỏ. Tổng mức phạt cuối cùng đối với đơn vị này là 125 triệu đồng, buộc doanh nghiệp phải nghiêm túc chấp hành nộp tiền vào Kho bạc Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định.
Đại diện Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, việc tuân thủ các quy định về đăng ký, thông báo thay đổi trong hồ sơ thuốc là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm khi lưu hành trên thị trường. Việc tự ý thực hiện thay đổi mà không hoàn tất các thủ tục phê duyệt không chỉ vi phạm quy định pháp luật mà còn gây khó khăn cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế.
Trong cùng đợt kiểm tra, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành quyết định xử phạt 90 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân (trụ sở tại Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Thành Nam, tỉnh Ninh Bình) do vi phạm quy định đăng ký lưu hành đối với ba sản phẩm thuốc: Kali Clorid 500mg/5ml, Midantin và Levofloxacin 750mg/150ml.
