Bước ngoặt mới trong Chương trình tiêm chủng mở rộng

Thông tư 13/2026/TT-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương ký ban hành sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2026. Sự ra đời của thông tư này đánh dấu một bước ngoặt lớn trong chính sách y tế dự phòng tại Việt Nam khi lần đầu tiên đưa bệnh do virus HPV (Human Papilloma Virus) ở người vào danh mục tiêm chủng bắt buộc thông qua hoạt động của Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Theo Điều 3 của Thông tư, danh mục bệnh phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc bao gồm 13 căn bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và các bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Cụ thể, danh sách này bao gồm:

Bệnh viêm gan vi rút B.

Bệnh lao.

Bệnh bạch hầu.

Bệnh ho gà.

Bệnh uốn ván.

Bệnh bại liệt.

Bệnh do Haemophilus influenzae týp b.

Bệnh sởi.

Bệnh rubella.

Bệnh viêm não Nhật Bản.

Bệnh tiêu chảy do virus Rota.

Bệnh do phế cầu.

Bệnh do virus HPV ở người.

Bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Bên cạnh danh mục tiêm chủng mở rộng thường xuyên, Thông tư 13 cũng quy định rõ 11 nhóm bệnh phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm bắt buộc trong trường hợp tổ chức tiêm chủng chống dịch. Các bệnh này gồm: bạch hầu, bại liệt, ho gà, rubella, sởi, tả, viêm não Nhật Bản, dại, cúm, COVID-19 và các bệnh truyền nhiễm khác theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Quy trình an toàn nghiêm ngặt và kiểm soát sự cố sau tiêm

Để bảo đảm an toàn tối đa cho người dân, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình tiêm chủng ba bước độc lập. Trước khi tiêm, nhân viên y tế phải thực hiện khám sàng lọc chi tiết theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong quá trình tiêm, phải bảo đảm đúng chỉ định, dùng đúng loại vắc xin theo hướng dẫn của nhà sản xuất và tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn chuyên môn của Cục Phòng bệnh.

Sau khi tiêm, đối tượng tiêm chủng bắt buộc phải được theo dõi tại điểm tiêm ít nhất 30 phút. Đối với các trường hợp đặc biệt như trẻ em, người mất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, nhân viên y tế có trách nhiệm hướng dẫn cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp tiếp tục theo dõi sát sao tình trạng sức khỏe tại nhà trong vòng ít nhất 24 giờ tiếp theo.

Thông tư cũng đưa ra định nghĩa pháp lý rõ ràng về "sự cố bất lợi sau tiêm chủng". Đây là những hiện tượng bất thường về sức khỏe xuất hiện sau khi tiêm (bao gồm biểu hiện tại chỗ hoặc toàn thân), được chia thành hai cấp độ: phản ứng thông thường (các biểu hiện lâm sàng thường gặp, tự khỏi, không để lại di chứng) và tai biến nặng sau tiêm chủng.

Khi xảy ra trường hợp tai biến nặng trong buổi tiêm, người đứng đầu cơ sở phải lập tức dừng ngay buổi tiêm chủng để xử trí cấp cứu và đánh giá sơ bộ nguyên nhân. Nếu vượt quá khả năng điều trị, bệnh nhân phải được chuyển ngay đến cơ sở khám, chữa bệnh phù hợp. Đồng thời, mọi thông tin liên quan phải được thống kê đầy đủ để báo cáo lên cơ quan cấp trên.

Số hóa quản lý dữ liệu và cơ chế bảo vệ người sử dụng

Một điểm đổi mới mang tính chiến lược trong Thông tư 13/2026/TT-BYT là việc chuẩn hóa và vận hành Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia. Đây là nền tảng công nghệ số dùng để quản lý, cập nhật, lưu trữ và chia sẻ dữ liệu tiêm chủng trên phạm vi toàn quốc. Hệ thống bao gồm nhiều phân hệ đồng bộ như: quản lý đối tượng tiêm chủng, quản lý vắc xin và sinh phẩm, giám sát quy trình tiêm, cho đến các hoạt động thống kê, báo cáo chuyên sâu.

Đặc biệt, để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người dân trước các rủi ro kỹ thuật, Thông tư 13 đã thiết lập cơ chế tạm dừng sử dụng lô vắc xin một cách chặt chẽ. Áp dụng cho cả hình thức tiêm chủng bắt buộc và tự nguyện, khi Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh đánh giá sơ bộ rằng tai biến nặng có liên quan đến chất lượng vắc xin, lãnh đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh sẽ ra văn bản tạm dừng lưu hành lô vắc xin đó trên địa bàn, sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản từ Bộ Y tế.

Sau quá trình điều tra, nếu Hội đồng có kết luận chính thức rằng nguyên nhân tai biến không liên quan đến chất lượng sản phẩm, lô vắc xin đó mới được phép cấp quyền sử dụng trở lại.

Kể từ ngày Thông tư 13/2026/TT-BYT có hiệu lực (01/7/2026), các văn bản cũ bao gồm Thông tư 24/2018/TT-BYT, 34/2018/TT-BYT, 05/2020/TT-BYT và 52/2025/TT-BYT sẽ chính thức hết hiệu lực thi hành. Việc triển khai đồng bộ thông tư mới này kỳ vọng sẽ nâng cao tỷ lệ bao phủ vắc xin phòng phòng chống ung thư cổ tử cung và các bệnh do HPV gây ra, đồng thời siết chặt kỷ cương, an toàn trong toàn bộ hệ thống y tế dự phòng quốc gia.