Thu hồi thuốc Rabesta 20 và thuốc PQA Sinh khí kém chất lượng

Sở Y tế Hà Nội mới đây đã ra quyết định thu hồi thuốc PQA Sinh khí và thuốc Rabesta 20 do không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Alphachymotrypsine 4200 trên phạm vi toàn quốc Thu hồi thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thu hồi thuốc Philcomozel cream không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Hà Nội thu hồi thuốc Rabesta 20 và thuốc PQA Sinh khí kém chất lượng
Thuốc Rabesta 20

Tại Văn bản số 3365/SYT-NVD Sở Y tế Hà Nội cũng quyết định thu hồi thuốc Rabesta 20 do Công ty Stallion Laboratories Pvt.Ltd (Ấn Độ) sản xuất, Công ty CP Dược thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu do không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ an toàn.

Theo đó, Sở Y tế thông báo thu hồi viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), SĐK: VN 18521-12, Lô SX: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu giám đốc Công ty TNHH Thương Mại Dược phẩm Huy Khánh phải thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất trên nêu trên.

Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) SĐK: VN- 18521, Lô SX: V-159. HD 13/02/2024 của các đơn vị.

Sở Y tế yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của các cơ sở.

Thuốc Rabesta-20 được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành với tác dụng điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.

Hà Nội thu hồi thuốc Rabesta 20 và thuốc PQA Sinh khí kém chất lượng
Thuốc PQA do Công ty cổ phần Dược phẩm PQA sản xuất bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tương tự, tại văn bản 3366/SYT-NVD của Sở Y tế Hà Nội về việc thu hồi thuốc PQA Sinh khí nêu rõ, thực hiện Công văn số 830/YDCT-QLD ngày 26/7 của Cục Quản lý Y dược cổ truyền về việc xử lý thuốc PQA Sinh khí không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc PQA Sinh khí, SĐK: VĐ-32300-19, lô SX: 140121, NSX 14/01/2021, HD 14/01/2024 do Công ty Cổ phần dược phẩm PQA sản xuất.

Thuốc PQA Sinh khí bị thu hồi là do thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định tính Bạch Truật, Đương Quy (vi phạm mức độ 2).

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu giám đốc Công ty ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Đức Hà phải thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi thông báo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.

Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc PQA Sinh khí. Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP. Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông. Thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.

Theo tìm hiểu được biết PQA Sinh Khí là một loại thuốc được các chuyên gia nghiên cứu dựa trên thành phần chính từ thảo mộc tự nhiên. Thuốc PQA Sinh khí có tác dụng điều trị hoa mắt, ù tai, kinh nguyệt không đều, giải nhiệt, lợi tiểu tiện, thanh phế, bổ trung ích khí,…

Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Điều 4, Điều 5 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

* Áp dụng dược điển:

- Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

+ Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

+ Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

- Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

+ Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

* Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:

- Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Mai Hương

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Thu hồi toàn quốc kem chống nắng Linh Chi Vàng

Thu hồi toàn quốc kem chống nắng Linh Chi Vàng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm kem chống nắng - Bảo vệ da Intensive UV Sunblock Cream Linh Chi Vàng (tuýp e2.02FL.0Z/60ml) do kém chất lượng.
Cảnh báo thuốc giảm đau, hạ sốt Ophazidon bị làm giả

Cảnh báo thuốc giảm đau, hạ sốt Ophazidon bị làm giả

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo về 04 lô thuốc viên nén Ophazidon dùng điều trị đau dây thần kinh, đau đầu, hạ sốt do Công ty CP Dược phẩm Hà Nội sản xuất bị làm giả.
Sản phẩm TPBVSK HÀU SÂM FASTRO MEN có chứa chất cấm N-Desmethyl tadalafil

Sản phẩm TPBVSK HÀU SÂM FASTRO MEN có chứa chất cấm N-Desmethyl tadalafil

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo về việc phát hiện sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) HÀU SÂM FASTRO MEN có chứa chất cấm N-Desmethyl tadalafil.
Thu hồi sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh do không đạt yêu cầu chất lượng

Thu hồi sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh do không đạt yêu cầu chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh của công ty Catchy Natural Cosmetic do không đạt yêu cầu chất lượng.
Thu hồi toàn quốc lô sản phẩm kem bôi ngoài da Trazaza 8g do kém chất lượng

Thu hồi toàn quốc lô sản phẩm kem bôi ngoài da Trazaza 8g do kém chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô kem bôi ngoài da Tranzaza 8g do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng theo quy định.
Xử phạt 01 doanh nghiệp “nhập chui” thuốc điều trị ung thư

Xử phạt 01 doanh nghiệp “nhập chui” thuốc điều trị ung thư

Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương bị phạt số tiền 160 triệu đồng; đồng thời đình chỉ hoạt động sau khi bị phát hiện nhập lô thuốc ung thư thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép nhập khẩu.
Văn phòng đại diện Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A bị xử phạt 50 triệu đồng

Văn phòng đại diện Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A bị xử phạt 50 triệu đồng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa Quyết định xử phạt 50 triệu đồng với Văn phòng Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A (Italy) do sản xuất Hỗn dịch uống Sucrate gel kém chất lượng.
Cảnh báo thuốc Cefuroxim 500 giả đang lưu hành trên thị trường

Cảnh báo thuốc Cefuroxim 500 giả đang lưu hành trên thị trường

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm CEFUROXIM 500 giả.
Xử phạt Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An do sản xuất thuốc khi giấy lưu hành hết hiệu lực

Xử phạt Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An do sản xuất thuốc khi giấy lưu hành hết hiệu lực

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa đưa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An do sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn.
Phát hiện kho thuốc tây bất hợp pháp tại căn hộ chung cư cao cấp ở Hà Nội

Phát hiện kho thuốc tây bất hợp pháp tại căn hộ chung cư cao cấp ở Hà Nội

Đội Quản lý thị trường (QLTT) số 1 thuộc Cục QLTT TP. Hà Nội đã đã đột xuất kiểm tra căn hộ trên tầng 18 Toà nhà HANOI CENTER POINT số 27 Lê Văn Lương, Thanh Xuân. TP. Hà Nội phát hiện một kho thuốc tây do nước ngoài sản xuất không có hóa đơn, chứng từ.
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
richy-nho
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
partner-sunshine-group
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
bidv
vietjet-2
agribank
partner-vingroup
bimland
novaland
hung-thinh
intracom-2
Phiên bản di động