Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala do Cuba sản xuất
Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Đây là vaccine COVID-19 thứ 8 được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo quyết định phê duyệt này, vaccine Abdala sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học (CIGB) – Cuba.
 |
| Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala do Cuba sản xuất |
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5 ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo đó, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Kết quả bước đầu thử nghiệm lâm sàng cho thấy vaccine Abdala có khả năng ngăn chặn được các loại biến thể SARS-CoV-2 lần đầu tìm thấy ở châu Phi và Brazil. Vaccine được tiêm 3 mũi, khoảng cách giữa hai mũi tiêm là 14 ngày.
Như vậy, hiện Việt Nam có 8 loại vaccine phòng COVID-19 đã được cấp phép sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm), Hayat - Vax và vaccine Abdala.
| Đến nay, Việt Nam đã tiếp cận trên 39,7 triệu liều vaccine Covid-19 từ nhiều nguồn khác nhau, trong đó nước ta đã tiêm chủng trên 33 triệu liều. Khoảng 6,2 triệu người đã tiêm đủ 2 liều vaccine. |
