Thu hồi khẩn toàn quốc thuốc kháng sinh Trimoxtal do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có báo cáo lên Cục Quản lý dược về kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, thành phần có Amoxicilin 500 mg; Sulbactam 250 mg (SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất.
Mẫu thuốc kiểm nghiệm được lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà (số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250 (SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc này.
Đồng thời, cần rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri; rà soát, báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD-20158-13) và thông tin về nguyên liệu đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường. Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, thuốc Trimoxtal là thuốc kháng sinh, dùng để trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phế quản cấp và mãn, viêm phế quản phổi, phù phổi, áp xe phổi).
Bên cạnh đó, thuốc Trimoxtal còn được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn niệu sinh dục (như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm chậu, bệnh hạ cam, bệnh lậu), nhiễm khuẩn da và mô mềm (như mụn nhọt, áp xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn ổ bụng).
Minh Anh
