Thu hồi lô Colchicina Seid do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc Colchicina Seid 1 mg sau khi mẫu kiểm nghiệm không đáp ứng một số chỉ tiêu chất lượng theo quy định.
Cục Quản lý Dược vừa yêu cầu các cơ sở liên quan thực hiện thu hồi lô thuốc Colchicina Seid (Colchicine 1 mg) có số lô V008, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Lô thuốc có số đăng ký VN-22254-19, sản xuất ngày 20/5/2024, hạn dùng đến 20/5/2029, do Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất. Đơn vị nhập khẩu là Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt các chỉ tiêu về cảm quan, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng. Lô thuốc được xác định có mức độ vi phạm chất lượng mức độ 2.
Colchicine là hoạt chất được sử dụng trong điều trị và dự phòng các đợt gout. Chất lượng thuốc không bảo đảm có thể ảnh hưởng đến hiệu quả sử dụng, do đó cơ quan quản lý yêu cầu các đơn vị liên quan xử lý theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng thuốc dừng việc kinh doanh, sử dụng lô thuốc V008, đồng thời kiểm tra, biệt trữ và tiến hành thu hồi sản phẩm đã cung ứng.
Các cơ sở sau khi hoàn tất việc thu hồi phải báo cáo kết quả về cơ quan quản lý theo yêu cầu.
