Đề xuất sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đăng ký thuốc

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc, trong đó cần giảm bớt khâu trung gian; đơn giản hóa hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành, trong đó công nhận kết quả thẩm định của các nước tiên tiến trên thế giới hoặc đã được WHO tiền thẩm định...
Cảnh báo thuốc Cefuroxim 500 giả đang lưu hành trên thị trường Công ty Pymepharco bị "tuýt còi" do vi phạm về đăng ký lưu hành thuốc Thu hồi giấy đăng ký 30 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam
Đề xuất sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đăng ký thuốc
Đề xuất sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đăng ký thuốc

Đây là một số nội dung mà Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung liên quan đến đăng ký thuốc, tại Hội nghị Tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược do Bộ Y tế tổ chức mới đây.

Cụ thể, ThS. Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã đưa ra những đề xuất sửa đổi các quy định liên quan đến thuốc đăng ký, trong đó có một số đề xuất cần sửa đổi ngay như:

- Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc, trong đó cần giảm bớt khâu trung gian phân loại các nội dung cần phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành, có thể chỉ xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới, thuốc có yêu cầu tiếp tục theo an toàn, hiệu quả.

- Rà soát, đơn giản hóa hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành, trong đó công nhận kết quả thẩm định của các nước tiên tiến trên thế giới hoặc đã được WHO tiền thẩm định, cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép, lưu hành trong trường hợp thuốc để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch, thiên tai…

- Sửa đổi các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn Giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu phải thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành.

- Bổ sung quy định miễn hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại các nước thuộc danh sách các cơ quan quản lý chặt chẽ của Tổ chức Y tế thế giới (SRA) vì hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, bảo đảm chất lượng an toàn, hiệu quả.

- Bổ sung quy định thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA (Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu).

Cũng tại Hội nghị, một số ý kiến đồng tình với đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu (Regulatory Reliance) do WHO khởi xướng trong cấp phép lưu hành thuốc mới như đang áp dụng với thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch.

Theo WHO, cơ chế tham chiếu là việc một cơ quan quản lý tham khảo kết quả đánh giá và cấp phép lưu hành của một cơ quan quản lý chặt chẽ và đáng tin cậy khác, để cấp phép lưu hành tại quốc gia của mình, giúp giảm tải khối lượng công việc cho cơ quan chuyên trách và tối ưu hoá nguồn lực dành cho việc này.

Ông Emin Turan, Chủ tịch Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cho biết, áp dụng cơ chế tham chiếu theo hướng dẫn của WHO trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm thực tế ở các nước chính là một trong những giải pháp mang tính đột phá để giải quyết những khó khăn, vướng mắc hiện tại liên quan đến cấp phép lưu hành thuốc.

Hiện nay, để được cấp giấy đăng ký lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA, hồ sơ đăng ký thuốc phải được thẩm định đạt và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm phải được kiểm tra, đánh giá thực tế và cấp giấy chứng nhận GMP.

Trên thế giới, một số nước đã áp dụng cơ chế tham chiếu này. Trong đó, khu vực ASEAN đã có 5 nước áp dụng bao gồm Singapore, Malaysia, Thái Lan, Indonesia và Philippines.

Tại Malaysia, nếu thuốc mới được cấp phép bởi EMA hoặc FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) thì sẽ được thẩm định theo một quy trình rút gọn trong thời hạn 120 ngày. Nếu được cả EMA và FDA cấp phép thì chỉ cần thẩm định theo quy trình xác minh, thời gian rút ngắn còn 90 ngày làm việc, trong khi quy trình thông thường là 245 ngày.

Tại Singapore, nếu thuốc mới đã được 2 trong số các nước tham chiếu (Canada, Australia, Mỹ, Anh và EMA) cấp phép lưu hành thì thời gian thẩm định xác minh còn 60 ngày làm việc.

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Bị gan nhiễm mỡ nên ăn gì, uống gì để cải thiện bệnh

Bị gan nhiễm mỡ nên ăn gì, uống gì để cải thiện bệnh

Gan nhiễm mỡ là một trong những nguyên nhân chính và thường thấy gây nên suy gan. Đây là căn bệnh thường gặp ở những người lạm dụng rượu bia, béo phì và ít vận động. Gan nhiễm mỡ có thể được cải thiện bằng việc thay đổi chế độ ăn uống và sử dụng thực phẩm bổ sung phù hợp.
Loại rau rẻ bèo lại cực tốt vào mùa đông, là “bảo bối” dưỡng gan, tinh mắt

Loại rau rẻ bèo lại cực tốt vào mùa đông, là “bảo bối” dưỡng gan, tinh mắt

Rau mồng tơi không chỉ có hàm lượng carotene rất cao mà còn giàu vitamin C, vitamin K, axit folic, sắt, magie và các chất dinh dưỡng khác.
Cách nấu lẩu Tứ Xuyên cay nồng, thơm ngon chuẩn vị

Cách nấu lẩu Tứ Xuyên cay nồng, thơm ngon chuẩn vị

Lẩu Tứ Xuyên được xem như một món ăn truyền thống nổi tiếng trong ẩm thực Trung Hoa. Còn gì tuyệt vời hơn khi thời tiết se lạnh cùng gia đình quây quần bên nồi lẩu, hãy thử vào bếp làm ngay món lẩu ngon này cho gia đình mình nhé!
Loại quả mọc dại ở Việt Nam, được coi là "thần dược" ở nước ngoài

Loại quả mọc dại ở Việt Nam, được coi là "thần dược" ở nước ngoài

Theo Đông y, cây me rừng được sử dụng để sinh tân, lợi tiểu, tiêu viêm, hạ nhiệt… thường dùng để chữa cảm mạo, ho, đau họng và miệng khô khát. Để tìm hiểu kỹ hơn về các bài thuốc chữa bệnh từ cây me rừng, bạn hãy xem chi tiết trong bài viết dưới đây.
5 loại rau "rẻ như cho" nhưng lại rất tốt cho sức khỏe , ngừa ung thư cực mạnh

5 loại rau "rẻ như cho" nhưng lại rất tốt cho sức khỏe , ngừa ung thư cực mạnh

Có một số loại rau bị coi là "quê mùa", ít người coi trọng, nhưng kỳ thực giá trị dinh dưỡng, lợi ích sức khỏe lại rất dồi dào. Dưới đây là 6 loại rau rẻ như cho, dễ mua, ít bị phun thuốc nhưng lại có nhiều tác dụng tích cực đối với sức khỏe con người.
Người tiêu dùng cần trọng với sản phẩm Triple strength Glucosamine 1500MG

Người tiêu dùng cần trọng với sản phẩm Triple strength Glucosamine 1500MG

Cục An toàn thực phẩm vừa phát đi cảnh báo về sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Pharmekal ® Triple strength Glucosamine 1500MG vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo.
Cách nấu chả cá sốt cay “chuẩn vị” Hàn Quốc siêu ngon, ăn là ghiền

Cách nấu chả cá sốt cay “chuẩn vị” Hàn Quốc siêu ngon, ăn là ghiền

Bài viết sau sẽ mách cho bạn công thức nấu chả cá Hàn Quốc sốt cay Hàn vừa ngon vừa đơn giản dễ làm.
Ăn rau gì để giảm mỡ máu?

Ăn rau gì để giảm mỡ máu?

Việc thay đổi các loại thực phẩm ăn hằng ngày có thể làm giảm cholesterol và cải thiện lượng chất béo trong máu. Trong đó bổ sung hàm lượng chất xơ từ rau là cách tự nhiên an toàn. Vậy chúng ta nên ăn rau gì để giảm mỡ máu?
5 cây thảo mộc trồng trong bếp vừa tiện lợi, vừa tăng cường sức khoẻ

5 cây thảo mộc trồng trong bếp vừa tiện lợi, vừa tăng cường sức khoẻ

Không chỉ đáp ứng nhu cầu nấu nướng, chế biến món ăn, những chậu cây thảo mộc xanh mướt còn tô điểm cho không gian nhà bếp thêm phần sinh động, tươi mát. Ngoài ra, một số loại thảo mộc còn có tác dụng xua đuổi côn trùng khỏi căn bếp.
Mộc nhĩ 'ngậm' thêm độc tố khi chế biến sai cách, có thể gây tử vong

Mộc nhĩ 'ngậm' thêm độc tố khi chế biến sai cách, có thể gây tử vong

Nhắc đến các món xào, nem rán hay bánh cuốn ai cũng nghĩ ngay đến mộc nhĩ bởi đây là nguyên liệu không thể thiếu, giàu dinh dưỡng, lại có vị giòn sần sật giúp tăng hương sắc, khiến món ăn thêm ngon tròn vị.
Thịt đỏ được xếp vào nhóm có thể gây ung thư nhưng tại sao hàng triệu người vẫn ăn? Đây mới là cách ăn an toàn nhất

Thịt đỏ được xếp vào nhóm có thể gây ung thư nhưng tại sao hàng triệu người vẫn ăn? Đây mới là cách ăn an toàn nhất

Thịt đỏ dùng để chỉ thịt có màu đỏ trước khi nấu, thường dùng để chỉ thịt lợn, bò, cừu và các loại thịt gia súc khác. Bởi vì nó giàu myoglobin và huyết sắc tố, hai loại protein này có màu đỏ máu nên được đặt tên là thịt đỏ.
Trẻ dưới 2 tuổi không nên ăn 5 loại thực phẩm này, càng ăn nhiều càng dễ ốm

Trẻ dưới 2 tuổi không nên ăn 5 loại thực phẩm này, càng ăn nhiều càng dễ ốm

5 loại thực phẩm dưới đây được chuyên gia dinh dưỡng khuyến cáo không nên cho trẻ dưới 2 tuổi ăn nhiều, trẻ càng ăn càng tăng nguy cơ suy yếu sức khỏe dạ dày, cản trở sự phát triển, ảnh hưởng đến vóc dáng và dễ bị bệnh tật.
“Tôi khoẻ đẹp hơn” – Cuộc thi có sức lan toả kỳ diệu về lối sống lành mạnh, dinh dưỡng và vận động khoa học tới hàng triệu người dân

“Tôi khoẻ đẹp hơn” – Cuộc thi có sức lan toả kỳ diệu về lối sống lành mạnh, dinh dưỡng và vận động khoa học tới hàng triệu người dân

Khép lại đêm chung kết Cuộc thi "Tôi khoẻ đẹp hơn", 12 ứng viên xuất sắc với thành tích “đáng nể”, cũng là 12 hành trình đầy nỗ lực, can trường đã được xướng tên. Cùng hàng nghìn ứng viên trên khắp cả nước, họ đã nỗ lực không ngừng nghỉ để trở thành phiên bản tốt hơn của chính bản thân mình.
9 loại thực phẩm quen thuộc trị chứng mất ngủ ít ai biết

9 loại thực phẩm quen thuộc trị chứng mất ngủ ít ai biết

Mất ngủ, ngủ không sâu giấc khiến bạn luôn cảm thấy mệt mỏi và không thể tập trung vào công việc. Thay vì sử dụng quá nhiều thuốc an thần, bổ sung các thực phẩm này vào thực đơn mỗi ngày có thể giúp bạn cải thiện chất lượng giấc ngủ.
Những cách siêu đơn giản để loại bỏ thuốc trừ sâu khỏi rau củ quả

Những cách siêu đơn giản để loại bỏ thuốc trừ sâu khỏi rau củ quả

Trái cây và rau quả rất ngon, bổ dưỡng là những thực phẩm lý tưởng cho sức khoẻ gia đình. Tuy nhiên, để đảm bảo chúng thực sự có lợi cho sức khỏe, điều quan trọng là phải rửa sạch dư lượng thuốc trừ sâu đọng trên rau củ quả càng nhiều càng tốt.
Người trẻ hối hả thanh nhiệt cơ thể để luôn tươi tắn dịp cuối năm

Người trẻ hối hả thanh nhiệt cơ thể để luôn tươi tắn dịp cuối năm

Ngày hối hả chạy deadline, đêm cuồng nhiệt cùng các trận bóng đá và chực chiến săn sale mùa giáng sinh, năm mới khiến nhiều người trẻ mệt mỏi, nóng trong người bởi lo lắng, thiếu ngủ. Đó là lý do mà Gen Z đang đổ xô thanh nhiệt mỗi ngày để luôn tươi tắn trước dồn dập các sự kiện dịp cuối năm này.
Top cây cảnh trồng trong nhà giúp nhà sang hơn, đẹp hơn

Top cây cảnh trồng trong nhà giúp nhà sang hơn, đẹp hơn

Các loại cây trồng trong nhà chủ yếu là các loại cây ưa bóng mát, dễ dàng thích nghi và phát triển tốt ở điều kiện không nhiều nắng, có tốc độ tăng trưởng thấp. Cây trồng trong nhà giúp điều hòa, thanh lọc không khí hoặc trang trí, tô điểm cho không gian sống.
5 loại rau dân dã nên ăn vào mùa lạnh, vừa rẻ tiền, vừa tốt cho sức khoẻ

5 loại rau dân dã nên ăn vào mùa lạnh, vừa rẻ tiền, vừa tốt cho sức khoẻ

Các loại rau này đều được trồng phổ biến trong mùa đông, chứa một lượng lớn chất dinh dưỡng tốt cho sức khoẻ, nên bổ sung vào thực đơn hàng ngày có thể giúp bạn tăng cường hệ miễn dịch, ngăn ngừa cảm lạnh, khô da, lão hóa da...
Bao lâu nên gội đầu 1 lần để đảm bảo sức khỏe mái tóc?

Bao lâu nên gội đầu 1 lần để đảm bảo sức khỏe mái tóc?

Nhiều người nghĩ nên duy trì gội đầu 2-3 lần 1 tuần. Tuy nhiên, tần suất gội đầu lại phụ thuộc vào một vài yếu tố như loại tóc và cấu trúc tóc, hoặc mức độ hoạt động hằng ngày.
Bổ sung các thực phẩm sinh nhiệt giúp giữ ấm cơ thể khi trời lạnh

Bổ sung các thực phẩm sinh nhiệt giúp giữ ấm cơ thể khi trời lạnh

Vào những ngày đông giá rét, ngoài việc mặc ấm thì lựa chọn thực phẩm phù hợp cũng giúp tăng sinh nhiệt cơ thể. Hầu hết các loại thực phẩm đều sinh nhiệt trong quá trình tiêu hóa, nhưng có một số loại mất nhiều thời gian hơn để tiêu hóa và làm tăng nhiệt độ cơ thể và khiến chúng ta cảm thấy ấm áp hơn.
Du khách đến Qatar cảnh giác với "nguy cơ lây nhiễm" tiềm ẩn tại World Cup 2022

Du khách đến Qatar cảnh giác với "nguy cơ lây nhiễm" tiềm ẩn tại World Cup 2022

Khi 1,2 triệu người đam mê bóng đá đổ về Qatar để xem World Cup 2022, WHO đã cảnh báo về khả năng bùng phát dịch bệnh được xem là anh em họ với Covid-19 và thậm chí còn nguy hiểm hơn, có liên quan đến lạc đà một bướu.
Không phải nghệ, loại rau bán đầy chợ này mới là thuốc chữa bệnh dạ dày tự nhiên, người Nhật rất thích ăn

Không phải nghệ, loại rau bán đầy chợ này mới là thuốc chữa bệnh dạ dày tự nhiên, người Nhật rất thích ăn

Bắp cải là loại rau rẻ tiền, dễ mua, dễ kiếm, thường được chế biến thành các món luộc, xào, nấu canh, trộn gỏi, muối dưa… và còn là vị thuốc chữa được nhiều bệnh trong y học cổ truyền.
Nam giới nên bổ sung vitamin và khoáng chất gì

Nam giới nên bổ sung vitamin và khoáng chất gì

Bất kể giới tính nào, tất cả mọi người trên thế giới đều cần bổ sung đều đặn các loại vitamin và khoáng chất phù hợp để giúp cơ thể chúng ta hoạt động trơn tru. Trong đó, có một số lưu ý khi lựa chọn bổ sung vitamin và khoáng chất cho nam giới mà bạn cần biết.
Không phải cam, đây mới là những thực phẩm "cực tốt" cho hệ miễn dịch của bạn

Không phải cam, đây mới là những thực phẩm "cực tốt" cho hệ miễn dịch của bạn

Nhiều người vẫn cho rằng Vitamin C là khoáng chất chính để tăng cường miễn dịch, do đó thường xuyên tiêu thụ các thực phẩm chứa Vitamin C như cam để mong có một hệ miễn dịch khỏe mạnh chống lại các tác nhân gây bệnh khi thay đổi thời tiết. Tuy nhiên, cam và vitamin C chỉ đóng góp một phần trong việc xây dựng hệ miễn dịch cho cơ thể.
Dấu hiệu cho thấy giấc ngủ của bạn không "chất lượng"

Dấu hiệu cho thấy giấc ngủ của bạn không "chất lượng"

Hầu hết chúng ta nghĩ rằng ngủ đủ 8 tiếng là đủ để cảm thấy tràn đầy năng lượng. Chúng ta tập trung quá nhiều vào số giờ chúng ta ngủ và không tập trung vào cảm giác của chúng ta khi thức dậy. Bạn có thể ngủ đủ thời lượng khuyến nghị mà vẫn không cảm thấy được nghỉ ngơi. Đó là bởi vì số lượng không phải là yếu tố quan trọng duy nhất...
Bộ phận cực rẻ của con gà bán đầy ngoài chợ, đem xào với thứ này thành "thần dược"

Bộ phận cực rẻ của con gà bán đầy ngoài chợ, đem xào với thứ này thành "thần dược"

Mề là một trong những bộ phận bổ dưỡng nhất của con gà. Mề gà có nhiều protein, ít mỡ, chứa một số loại vitamin bao gồm Vitamin B12, chất cần thiết cho chức năng não và hình thành các tế bào bạch cầu, niacin, tốt cho tuần hoàn.
Những loại rau dân dã cực tốt cho sức khoẻ mà nhiều người không biết

Những loại rau dân dã cực tốt cho sức khoẻ mà nhiều người không biết

Tuy là rau dân dã được bán khá rẻ ở các chợ nhưng chúng lại chứa hàm lượng dinh dưỡng cao, mang đến nhiều lợi ích sức khỏe mà nhiều người không biết.
Thực phẩm bổ sung Alpha Lipid LifeLine: Bảo vệ sức khỏe và nâng cao hệ miễn dịch

Thực phẩm bổ sung Alpha Lipid LifeLine: Bảo vệ sức khỏe và nâng cao hệ miễn dịch

Vấn nạn đề kháng kháng sinh đã được báo động và ngày càng nhiều ca tử vong do thuốc kháng sinh không còn hiệu quả. Vậy câu hỏi lớn được đặt ra lúc này là giải pháp nào cho chúng ta? Khi mà các giải pháp bên ngoài không còn tác dụng nữa. Lúc này chúng ta mới quay về tăng cường cơ chế phòng vệ mạnh mẽ từ bên trong, đó chính là bảo vệ hệ miễn dịch trong cơ thể.
Xem thêm

Tin đọc nhiều

Những loại củ chỉ cần nhúng vào nước sẽ có rau ăn quanh năm, càng cắt càng mọc nhiều

Giá heo hơi hôm nay 6/12, miền Bắc giảm mạnh, mở biên rất khó, giá heo Tết ngưỡng 60.000 đồng/kg xa vời

Giá heo hơi hôm nay 7/12 đồng loạt giảm mạnh, đề xuất thu mua dự trữ thịt heo để bình ổn giá

Bí quyết tăng sức đề kháng cho ốc nhồi đẻ khỏe, lớn nhanh thu 600 triệu đồng/năm

Hàng ngàn gốc đào Tết chết khô nông dân rớt nước mắt vì thất thu hàng tỷ đồng

Bí quyết để người dân thu 1.500 tỷ đồng/năm từ nuôi gà đồi Yên Thế

Bí quyết trồng dưa kiểu mới ra quả la liệt thu tiền tỷ mỗi vụ

Ngỡ ngàng với giống chanh dây độc lạ sống khỏe ở vùng hạn mặn ven biển

Không đắt hàng như mọi năm, người trồng hoa kiểng Tết đứng ngồi không yên

Vịt bầu Quỳ đặc sản sống trong môi trường khắc nghiệt giá nửa triệu/cặp giống

Sự thật gây sốc về những chiếc chân gà Đông Tảo khổng lồ cháy hàng mùa world cup 2022

Đây có phải là các sản phẩm của Công ty TNHH Quốc tế Đặc sản Việt?

Những loại cây cảnh "khổ quen rồi, sướng là không chịu được"

Ngắm những “cụ chè” giá 50 triệu đồng mơn mởn chờ Tết

Người trồng mách nước chọn “nhân sâm mùa đông” vừa chất lượng vừa ngon, ai không tin chỉ có thiệt

Thương hiệu nổi bật

eco-parl
cai-lan
vinamil
richy-nho
sun-group
logo-erowindow
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-hdbank
partner-sunshine-group
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
ttp
doji
nam-cuong
bidv
vietjet-2
agribank
partner-vingroup
bimland
novaland
hung-thinh
intracom-2
Phiên bản di động